Minjuvi

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Tafasitamab

Prieinama:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC kodas:

L01FX12

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tafasitamab

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastická činidla

Gydymo sritis:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Terapinės indikacijos:

Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2021-08-26

Pakuotės lapelis

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MINJUVI 200 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
tafasitamabum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek MINJUVI a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MINJUVI
používat
3.
Jak se přípravek MINJUVI používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek MINJUVI uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MINJUVI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK MINJUVI
Přípravek MINJUVI obsahuje léčivou látku tafasitamab. Jedná se o
druh bílkoviny (proteinu)
nazývaný monoklonální protilátka určená k usmrcování
nádorových buněk. Tento protein působí tak,
že se váže na specifický cíl na povrchu určitého druhu bílých
krvinek zvaných B-buňky nebo
B-lymfocyty. Když tafasitamab přilne k povrchu těchto buněk,
buňky umírají.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK MINJUVI POUŽÍVÁ
Přípravek MINJUVI se používá k léčbě dospělých s rakovinou
B-lymfocytů, které se říká difuzní
velkobuněčný B-lymfom. Používá se, když se rakov

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MINJUVI 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička prášku obsahuje tafasitamabum 200 mg.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku tafasitamabum 40 mg.
Tafasitamab je CD19 specifická humanizovaná monoklonální
protilátka podtřídy imunoglobulinu G
(IgG) produkovaná buňkami savců (ovariální buňky čínského
křečíka) rekombinantní DNA technologií.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička MINJUVI obsahuje 7,4 mg sodíku. Úplný
seznam pomocných látek viz
bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát).
Bílý až lehce nažloutlý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek MINJUVI je indikován v kombinaci s lenalidomidem
následovaném monoterapií MINJUVI
k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním
difuzním velkobuněčným B-lymfomem
(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), kteří nejsou způsobilí pro
autologní transplantaci
kmenových buněk (autologous stem cell transplant, ASCT).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek MINJUVI musí podávat zdravotnický pracovník se
zkušenostmi s léčbou onkologických
pacientů.
_Doporučená premedikace _
Třicet minut až 2 hodiny před infuzí tafasitamabu má být podána
premedikace ke snížení rizika reakcí
souvisejících s infuzí. U pacientů, u kterých se během prvních
3 infuzí nevyskytly reakce související s
infuzí, je premedikace pro následující infuze nepovinná.
Premedikace může zahrnovat antipyretika (např. paracetamol),
blokátory H1 receptor