Mikafungin Teva 100 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Country: Żvezja

Lingwa: Svediż

Sors: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredjent attiv:

mikafunginnatrium

Disponibbli minn:

Teva B.V.

Kodiċi ATC:

J02AX05

INN (Isem Internazzjonali):

mikafunginnatrium

Dożaġġ:

100 mg

Għamla farmaċewtika:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Kompożizzjoni:

sackaros Hjälpämne; mikafunginnatrium 101,73 mg Aktiv substans

Tip ta 'preskrizzjoni:

Receptbelagt

Sommarju tal-prodott:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Godkänd

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-01-29

Fuljett ta 'informazzjoni

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MIKAFUNGIN TEVA 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
mikafungin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Mikafungin Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Mikafungin Teva
3.
Hur du använder Mikafungin Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mikafungin Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MIKAFUNGIN TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mikafungin Teva innehåller den aktiva substansen mikafungin.
Mikafungin Teva är ett läkemedel mot
svamp och används för behandling av infektioner som orsakas av
svampceller.
Mikafungin Teva används för att behandla svampinfektioner som
orsakas av svamp- eller jästceller
som heter
_Candida_
. Mikafungin Teva är effektivt för behandling av systemiska
svampinfektioner
(svampinfektioner inne i kroppen). Det stör produktionen av en
komponent i svampens cellvägg. En
intakt cellvägg är nödvändig för att svampen ska kunna fortsätta
leva och växa. Mikafungin Teva
skapar defekter i svampens cellvägg och gör därmed det omöjligt
för svampen att leva och växa.
Din läkare har förskrivit Mikafungin Teva av något följande skäl
när det inte finns något annat
lämpligt medel mot svamp tillgängligt (se avsnitt 2):
•
För att behandla vuxna, ungdomar och barn inklusive nyfödda som har
en svår svampinfektion
som kallas invasiv candidiasis (svampinfektion inne i kroppen).
•
För att behandla vuxna och ungdomar ≥ 16 år som har en
svampinfektion i matstrupen
(esofagus) där till

Karatteristiċi tal-prodott

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mikafungin Teva 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Mikafungin Teva 100 mg
En injektionsflaska innehåller mikafunginnatrium motsvarande 100 mg
mikafungin.
Efter beredning innehåller varje ml 20 mg mikafungin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vitt till benvitt pulver
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Mikafungin Teva är indicerat för:
Vuxna, ungdomar ≥ 16 år samt äldre:
-
Behandling av invasiv candidiasis.
-
Behandling av esofageal candidiasis hos patienter där intravenös
behandling är lämplig.
-
Profylax mot
_Candida_
-infektion hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk
stamcellstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni
(absolut neutrofilantal
< 500 celler/µl) under 10 eller fler dagar.
Barn (inklusive nyfödda) och ungdomar < 16 år:
-
Behandling av invasiv candidiasis.
-
Profylax mot
_Candida_
-infektion hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk
stamcellstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni
(absolut neutrofilantal
< 500 celler/µl) under 10 eller fler dagar.
I beslutet att använda Mikafungin Teva bör den potentiella risken
för utveckling av levertumörer tas i
beaktande (se avsnitt 4.4). Mikafungin Teva ska därför endast
användas om andra antimykotika inte är
lämpliga.
Officiella/nationella riktlinjer bör beaktas beträffande lämplig
användning av antimykotika.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Mikafungin Teva bör initieras av läkare med
erfarenhet av behandling av
svampinfektioner.
Dosering
2
Prover på svampkultur bör tas och relevanta laboratoriestudier
(inklusive histopatologi) bör göras före
behandling, för att isolera och identifiera sjukdomsalstrande
organismer. Behandlingen kan påbörjas
före provsvar och resultat från laboratoriestudier föreligger, men
när d