Country: Sweden
Language: Swedish
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
mikafunginnatrium
Teva B.V.
J02AX05
mikafunginnatrium
100 mg
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
sackaros Hjälpämne; mikafunginnatrium 101,73 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st
Godkänd
2020-01-29
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MIKAFUNGIN TEVA 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING mikafungin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Mikafungin Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Mikafungin Teva 3. Hur du använder Mikafungin Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Mikafungin Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MIKAFUNGIN TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Mikafungin Teva innehåller den aktiva substansen mikafungin. Mikafungin Teva är ett läkemedel mot svamp och används för behandling av infektioner som orsakas av svampceller. Mikafungin Teva används för att behandla svampinfektioner som orsakas av svamp- eller jästceller som heter _Candida_ . Mikafungin Teva är effektivt för behandling av systemiska svampinfektioner (svampinfektioner inne i kroppen). Det stör produktionen av en komponent i svampens cellvägg. En intakt cellvägg är nödvändig för att svampen ska kunna fortsätta leva och växa. Mikafungin Teva skapar defekter i svampens cellvägg och gör därmed det omöjligt för svampen att leva och växa. Din läkare har förskrivit Mikafungin Teva av något följande skäl när det inte finns något annat lämpligt medel mot svamp tillgängligt (se avsnitt 2): • För att behandla vuxna, ungdomar och barn inklusive nyfödda som har en svår svampinfektion som kallas invasiv candidiasis (svampinfektion inne i kroppen). • För att behandla vuxna och ungdomar ≥ 16 år som har en svampinfektion i matstrupen (esofagus) där till Read the complete document
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mikafungin Teva 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Mikafungin Teva 100 mg En injektionsflaska innehåller mikafunginnatrium motsvarande 100 mg mikafungin. Efter beredning innehåller varje ml 20 mg mikafungin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Vitt till benvitt pulver 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Mikafungin Teva är indicerat för: Vuxna, ungdomar ≥ 16 år samt äldre: - Behandling av invasiv candidiasis. - Behandling av esofageal candidiasis hos patienter där intravenös behandling är lämplig. - Profylax mot _Candida_ -infektion hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni (absolut neutrofilantal < 500 celler/µl) under 10 eller fler dagar. Barn (inklusive nyfödda) och ungdomar < 16 år: - Behandling av invasiv candidiasis. - Profylax mot _Candida_ -infektion hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni (absolut neutrofilantal < 500 celler/µl) under 10 eller fler dagar. I beslutet att använda Mikafungin Teva bör den potentiella risken för utveckling av levertumörer tas i beaktande (se avsnitt 4.4). Mikafungin Teva ska därför endast användas om andra antimykotika inte är lämpliga. Officiella/nationella riktlinjer bör beaktas beträffande lämplig användning av antimykotika. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Mikafungin Teva bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av svampinfektioner. Dosering 2 Prover på svampkultur bör tas och relevanta laboratoriestudier (inklusive histopatologi) bör göras före behandling, för att isolera och identifiera sjukdomsalstrande organismer. Behandlingen kan påbörjas före provsvar och resultat från laboratoriestudier föreligger, men när d Read the complete document