Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Dipharma Arzneimittel GmbH
A16AX06
miglustat
Andra matsmältningsvägar och metabolismprodukter
Gauchersjukdom
Miglustat Dipharma är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig typ 1 Gaucher-sjukdomen. Miglustat Dipharma får endast användas vid behandling av patienter för vilka enzym som ersätter terapi är olämpliga. Miglustat Dipharma är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna patienter och pediatriska patienter med Niemann-Pick typ C sjukdom.
Revision: 7
auktoriserad
2019-02-18
24 B. BIPACKSEDEL 25 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG HÅRDA KAPSLAR miglustat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Miglustat Dipharma är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Miglustat Dipharma 3. Hur du tar Miglustat Dipharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Miglustat Dipharma ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MIGLUSTAT DIPHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Miglustat Dipharma innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism. Det används för att behandla två sjukdomar: • MIGLUSTAT DIPHARMA ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA MILD TILL MÅTTLIG GAUCHERS SJUKDOM TYP 1 HOS VUXNA. För Gauchers sjukdom typ 1, avlägsnas inte en substans kallad glukosylceramid från din kropp. Den börjar inlagras i vissa celler som hör till kroppens immunsystem. Detta kan leda till lever- och mjältförstoring, förändringar i blodet samt skelettsjukdom. Gauchers sjukdom typ 1 behandlas normalt med enzymersättningsbehandling. Miglustat Dipharma används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med enzymersättningsbehandling. • MIGLUSTAT DIPHARMA ANVÄNDS OCKSÅ FÖR ATT BEHANDLA TILLTAGANDE NEUROLOGISKA SYMPTOM VID NIEMANN-PICKS SJUKDOM TYP C HOS VUXNA OCH BARN. Om du har Niemann-Picks sjukdom C lagras fetter, såsom glykosphingolipider i dina hjärnceller. Detta kan leda till störn Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Miglustat Dipharma 100 mg hårda kapslar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. Vita ogenomskinliga (storlek 4, 14,3 ± 0,3 mm) kapslar med ”DPH02” i svart tryck på överdelen och ”100” i svart tryck på underdelen. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Miglustat Dipharma är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1. Miglustat Dipharma skall endast användas för behandling av patienter för vilka enzymersättningsbehandling inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och 5.1). Miglustat Dipharma är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna och barn med Niemann-Picks sjukdom typ C (se avsnitt 4.4 och 5.1) 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling skall ges av läkare med god kunskap om behandling av Gauchers sjukdom eller Niemann- Picks sjukdom typ C. Dosering _ _ _Dosering för Gauchers sjukdom typ 1 _ _ _ _Vuxna _ Rekommenderad startdos för behandling av vuxna patienter med Gauchers sjukdom typ 1 är 100 mg tre gånger per dag. Tillfällig minskning av dosen till 100 mg en eller två gånger per dag kan vara nödvändig hos vissa patienter pga diarré. _Pediatrisk population _ _ _ Effekt för miglustat för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år med Gauchers sjukdom typ 1 har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. 3 _Dosering för Niemann-Picks sjukdom typ C _ _ _ _Vuxna _ Rekommenderad dos för behandling av vuxna med Niemann-Picks sjukdom typ C är 200 mg tre gånger dagligen. _Pediatrisk population _ _ _ Den rekommenderade dosen för behandling av ungdomar (12 år och äldre) med Niemann-Picks sjukdom typ C är 200 mg tre gånger dagligen. Dosering hos patienter under 12 års ålder ska justeras baserat på kroppsyta, såsom beskrivs nedan: Kroppsyta (m 2 ) Rekommenderad dos > 1,25 200 Aqra d-dokument sħiħ