Miglustat Dipharma
Country: European Union
Language: Swedish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
26-07-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
26-07-2023
Public Assessment Report
(PAR)
14-10-2019
Active ingredient:
miglustat
Available from:
Dipharma Arzneimittel GmbH
ATC code:
A16AX06
INN (International Name):
miglustat
Therapeutic group:
Andra matsmältningsvägar och metabolismprodukter
Therapeutic area:
Gauchersjukdom
Therapeutic indications:
Miglustat Dipharma är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig typ 1 Gaucher-sjukdomen. Miglustat Dipharma får endast användas vid behandling av patienter för vilka enzym som ersätter terapi är olämpliga. Miglustat Dipharma är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna patienter och pediatriska patienter med Niemann-Pick typ C sjukdom.
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
auktoriserad
Authorization date:
2019-02-18
Patient Information leaflet
24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG HÅRDA KAPSLAR
miglustat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Miglustat Dipharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Miglustat Dipharma
3.
Hur du tar Miglustat Dipharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Miglustat Dipharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MIGLUSTAT DIPHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Miglustat Dipharma innehåller den aktiva substansen miglustat som
tillhör en grupp läkemedel som
påverkar metabolism. Det används för att behandla två sjukdomar:
•
MIGLUSTAT DIPHARMA ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA MILD TILL MÅTTLIG
GAUCHERS SJUKDOM TYP 1
HOS VUXNA.
För Gauchers sjukdom typ 1, avlägsnas inte en substans kallad
glukosylceramid från din kropp. Den
börjar inlagras i vissa celler som hör till kroppens immunsystem.
Detta kan leda till lever- och
mjältförstoring, förändringar i blodet samt skelettsjukdom.
Gauchers sjukdom typ 1 behandlas normalt med
enzymersättningsbehandling. Miglustat Dipharma
används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med
enzymersättningsbehandling.
•
MIGLUSTAT DIPHARMA ANVÄNDS OCKSÅ FÖR ATT BEHANDLA TILLTAGANDE
NEUROLOGISKA SYMPTOM
VID NIEMANN-PICKS SJUKDOM TYP C HOS VUXNA OCH BARN.
Om du har Niemann-Picks sjukdom C lagras fetter, såsom
glykosphingolipider i dina hjärnceller.
Detta kan leda till störn
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Miglustat Dipharma 100 mg hårda kapslar.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Vita ogenomskinliga (storlek 4, 14,3 ± 0,3 mm) kapslar med
”DPH02” i svart tryck på överdelen och
”100” i svart tryck på underdelen.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Miglustat Dipharma är indicerat för oral behandling av vuxna
patienter med mild till måttlig Gauchers
sjukdom typ 1.
Miglustat Dipharma skall endast användas för behandling av patienter
för vilka
enzymersättningsbehandling inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och
5.1).
Miglustat Dipharma är indicerat för behandling av progressiva
neurologiska manifestationer hos
vuxna och barn med Niemann-Picks sjukdom typ C (se avsnitt 4.4 och
5.1)
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling skall ges av läkare med god kunskap om behandling av
Gauchers sjukdom eller Niemann-
Picks sjukdom typ C.
Dosering
_ _
_Dosering för Gauchers sjukdom typ 1 _
_ _
_Vuxna _
Rekommenderad startdos för behandling av vuxna patienter med Gauchers
sjukdom typ 1 är 100 mg
tre gånger per dag.
Tillfällig minskning av dosen till 100 mg en eller två gånger per
dag kan vara nödvändig hos vissa
patienter pga diarré.
_Pediatrisk population _
_ _
Effekt för miglustat för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år
med Gauchers sjukdom typ 1 har inte
fastställts. Inga data finns tillgängliga.
3
_Dosering för Niemann-Picks sjukdom typ C _
_ _
_Vuxna _
Rekommenderad dos för behandling av vuxna med Niemann-Picks sjukdom
typ C är 200 mg tre
gånger dagligen.
_Pediatrisk population _
_ _
Den rekommenderade dosen för behandling av ungdomar (12 år och
äldre) med Niemann-Picks
sjukdom typ C är 200 mg tre gånger dagligen.
Dosering hos patienter under 12 års ålder ska justeras baserat på
kroppsyta, såsom beskrivs nedan:
Kroppsyta (m
2
)
Rekommenderad dos
> 1,25
200
Read the complete document
