Mifegyne Tafla 200 mg

Country: Islanda

Lingwa: Iżlandiż

Sors: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Mifepristonum INN

Disponibbli minn:

EXELGYN

Kodiċi ATC:

G03XB01

INN (Isem Internazzjonali):

Mifepristonum

Dożaġġ:

200 mg

Għamla farmaċewtika:

Tafla

Tip ta 'preskrizzjoni:

(R) Lyfseðilsskylt

Sommarju tal-prodott:

110191 Þynnupakkning PVC/Alu

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Markaðsleyfi útgefið

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2023-01-13

Fuljett ta 'informazzjoni

Bls. 1 af 8
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MIFEGYNE 200 MG TÖFLUR
MÍFEPRISTÓN
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Mifegyne og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Mifegyne
3.
Hvernig nota á Mifegyne
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Mifegyne
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1. UPPLÝSINGAR UM MIFEGYNE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Mifegyne töflur innihalda mífepristón sem er andhormónalyf og
virkar á þann hátt að það hindrar
verkun prógestógens, hormóns sem er nauðsynlegt til að viðhalda
meðgöngu. Mifegyne getur því
valdið þungunarrofi. Einnig er hægt að nota það til að mýkja
og opna opið á leginu (leghálsinn)
_._
Mælt er með notkun Mifegyne:
1) Til að framkvæma þungunarrof með lyfjum:
-
eigi síðar en 63 dögum eftir fyrsta dag síðustu blæðinga,
-
samhliða öðru lyfi, prostaglandíni (efni sem veldur samdrætti í
legi og mýkir leghálsinn) sem
tekið er 36 til 48 klst. eftir töku Mifegyne.
2) Til að mýkja og opna leghálsinn áður en þungunarrof er
framkvæmt með skurðaðgerð á fyrsta
þriðjungi meðgöngu.
3) Sem formeðferð áður en prostaglandín eru gefin til að
framkvæma þungunarrof af
læknisfræðilegum ástæðum eftir 3 mánaða meðgöngu.
4) Til að setja fæðingu í gang eftir dauða fósturs í legi,
þegar ekki er hægt að nota önnur lyf
(prostaglandín eða oxytósín).
2. ÁÐ

Karatteristiċi tal-prodott

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Mifegyne 200 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 200 mg af mífepristóni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Ljósgular, sívalar, tvíkúptar töflur, 11 mm að þvermáli með
„167 B“ greypt í aðra hliðina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Í þeim tilgangi að rjúfa þungun má aðeins ávísa og gefa
and-prógesterónið mífepristón og
prostaglandínhliðstæðu í samræmi við lög og reglugerðir
viðkomandi lands.
4.1
ÁBENDINGAR
1-
TIL AÐ FRAMKVÆMA ÞUNGUNARROF Í LEGI MEÐ LYFJUM.
Til notkunar samhliða prostaglandínhliðstæðu allt að 63 dögum
eftir síðustu tíðir (sjá kafla 4.2)
.
2-
TIL AÐ MÝKJA OG VÍKKA LEGHÁLS ÁÐUR EN ÞUNGUNARROF ER FRAMKVÆMT
MEÐ SKURÐAÐGERÐ Á
FYRSTA ÞRIÐJUNGI MEÐGÖNGU.
3-
TIL AÐ UNDIRBÚA VERKUN PROSTAGLANDÍNHLIÐSTÆÐA ÞEGAR FRAMKVÆMA
Á ÞUNGUNARROF AF
LÆKNISFRÆÐILEGUM ÁSTÆÐUM _(EFTIR FYRSTA ÞRIÐJUNG MEÐGÖNGU)_.
4-
TIL AÐ GANGSETJA FÆÐINGU EFTIR FÓSTURLÁT Í LEGI.
Þegar ekki má nota prostaglandín eða oxytósín handa sjúklingum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
SKAMMTAR
1-
TIL AÐ FRAMKVÆMA ÞUNGUNARROF Í LEGI MEÐ LYFJUM
Lyfjagjöf fer fram sem hér segir:
2
•
Allt að 49 dögum eftir stöðvun tíðablæðinga:
Mífepristón er tekið sem stakur 600 mg (þ.e. 3 töflur sem hver
inniheldur 200 mg) skammtur til
inntöku, fylgt eftir 36 til 48 klst. síðar með gjöf
prostaglandínhliðstæðu: 400 µg af mísóprostóli til
inntöku eða 1 mg af gemeprosti í leggöng.
Að öðrum kosti má gefa 200 mg af mífepristóni (þ.e. 1 töflu
með 200 mg) sem stakan skammt til
inntöku, fylgt eftir 36 til 48 klst. síðar með gjöf 1 mg af
prostaglandínhliðstæðunni gemeprosti í
leggöng (sjá kafla 5.1, Lyfhrif).
Auka þarf skammtinn (í 600 mg) við samhliða meðferð með CYP3A4
virkjum (sjá kafla 4.5,
Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir).
•
50-63 dögum eftir stöðvun tíðablæðinga
Mífepristón er tek