Země: Island
Jazyk: islandština
Zdroj: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Mifepristonum INN
EXELGYN
G03XB01
Mifepristonum
200 mg
Tafla
(R) Lyfseðilsskylt
110191 Þynnupakkning PVC/Alu
Markaðsleyfi útgefið
2023-01-13
Bls. 1 af 8 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS MIFEGYNE 200 MG TÖFLUR MÍFEPRISTÓN LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Mifegyne og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Mifegyne 3. Hvernig nota á Mifegyne 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Mifegyne 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MIFEGYNE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Mifegyne töflur innihalda mífepristón sem er andhormónalyf og virkar á þann hátt að það hindrar verkun prógestógens, hormóns sem er nauðsynlegt til að viðhalda meðgöngu. Mifegyne getur því valdið þungunarrofi. Einnig er hægt að nota það til að mýkja og opna opið á leginu (leghálsinn) _._ Mælt er með notkun Mifegyne: 1) Til að framkvæma þungunarrof með lyfjum: - eigi síðar en 63 dögum eftir fyrsta dag síðustu blæðinga, - samhliða öðru lyfi, prostaglandíni (efni sem veldur samdrætti í legi og mýkir leghálsinn) sem tekið er 36 til 48 klst. eftir töku Mifegyne. 2) Til að mýkja og opna leghálsinn áður en þungunarrof er framkvæmt með skurðaðgerð á fyrsta þriðjungi meðgöngu. 3) Sem formeðferð áður en prostaglandín eru gefin til að framkvæma þungunarrof af læknisfræðilegum ástæðum eftir 3 mánaða meðgöngu. 4) Til að setja fæðingu í gang eftir dauða fósturs í legi, þegar ekki er hægt að nota önnur lyf (prostaglandín eða oxytósín). 2. ÁÐ Přečtěte si celý dokument
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Mifegyne 200 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 200 mg af mífepristóni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1 3. LYFJAFORM Tafla. Ljósgular, sívalar, tvíkúptar töflur, 11 mm að þvermáli með „167 B“ greypt í aðra hliðina. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR Í þeim tilgangi að rjúfa þungun má aðeins ávísa og gefa and-prógesterónið mífepristón og prostaglandínhliðstæðu í samræmi við lög og reglugerðir viðkomandi lands. 4.1 ÁBENDINGAR 1- TIL AÐ FRAMKVÆMA ÞUNGUNARROF Í LEGI MEÐ LYFJUM. Til notkunar samhliða prostaglandínhliðstæðu allt að 63 dögum eftir síðustu tíðir (sjá kafla 4.2) . 2- TIL AÐ MÝKJA OG VÍKKA LEGHÁLS ÁÐUR EN ÞUNGUNARROF ER FRAMKVÆMT MEÐ SKURÐAÐGERÐ Á FYRSTA ÞRIÐJUNGI MEÐGÖNGU. 3- TIL AÐ UNDIRBÚA VERKUN PROSTAGLANDÍNHLIÐSTÆÐA ÞEGAR FRAMKVÆMA Á ÞUNGUNARROF AF LÆKNISFRÆÐILEGUM ÁSTÆÐUM _(EFTIR FYRSTA ÞRIÐJUNG MEÐGÖNGU)_. 4- TIL AÐ GANGSETJA FÆÐINGU EFTIR FÓSTURLÁT Í LEGI. Þegar ekki má nota prostaglandín eða oxytósín handa sjúklingum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF SKAMMTAR 1- TIL AÐ FRAMKVÆMA ÞUNGUNARROF Í LEGI MEÐ LYFJUM Lyfjagjöf fer fram sem hér segir: 2 • Allt að 49 dögum eftir stöðvun tíðablæðinga: Mífepristón er tekið sem stakur 600 mg (þ.e. 3 töflur sem hver inniheldur 200 mg) skammtur til inntöku, fylgt eftir 36 til 48 klst. síðar með gjöf prostaglandínhliðstæðu: 400 µg af mísóprostóli til inntöku eða 1 mg af gemeprosti í leggöng. Að öðrum kosti má gefa 200 mg af mífepristóni (þ.e. 1 töflu með 200 mg) sem stakan skammt til inntöku, fylgt eftir 36 til 48 klst. síðar með gjöf 1 mg af prostaglandínhliðstæðunni gemeprosti í leggöng (sjá kafla 5.1, Lyfhrif). Auka þarf skammtinn (í 600 mg) við samhliða meðferð með CYP3A4 virkjum (sjá kafla 4.5, Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir). • 50-63 dögum eftir stöðvun tíðablæðinga Mífepristón er tek Přečtěte si celý dokument