MIDAZOLAM SUN 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue pré-remplie

Pajjiż: Franza

Lingwa: Franċiż

Sors: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

midazolam 2 mg

Disponibbli minn:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV

Kodiċi ATC:

N05CD08

INN (Isem Internazzjonali):

midazolam 2 mg

Dożaġġ:

2 mg

Għamla farmaċewtika:

Solution

Kompożizzjoni:

pour 1 mL de solution > midazolam 2 mg

Unitajiet fil-pakkett:

1 seringue(s) préremplie(s) copolymère de cyclooléfines de 50 ml

Tip ta 'preskrizzjoni:

liste I; prescription réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; réservé à l'usage en situation d'urgence sel

Żona terapewtika:

hypnotiques et sédatifs , dérivés des benzodiazépines

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs , dérivés des benzodiazépines, Code ATC : N05CD08.MIDAZOLAM SUN appartient à une classe de médicaments appelés les « benzodiazépines ». Il s'agit d'un médicament d'action rapide utilisé pour induire une sédation (état de calme, de somnolence ou de sommeil) et de soulager l'anxiété et la tension musculaire.Ce médicament est utilisé pour : sédation en unité de soins intensifs chez l'adulte

Sommarju tal-prodott:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER; réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Valide

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-11-27

Fuljett ta 'informazzjoni

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2024
Dénomination du médicament
MIDAZOLAM SUN 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue
pré-remplie
Midazolam
Utilisation chez l’adulte
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIDAZOLAM SUN 2 mg/mL, solution injectable/pour
perfusion en seringue pré-
remplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
MIDAZOLAM SUN 2 mg/mL, solution
injectable/pour perfusion en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser MIDAZOLAM SUN 2 mg/mL, solution injectable/pour
perfusion en seringue pré-
remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIDAZOLAM SUN 2 mg/mL, solution injectable/pour
perfusion en seringue
pré-remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIDAZOLAM SUN 2 mg/mL, solution injectable/pour
perfusion en seringue pré-
remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUES ET SÉDATIFS, dérivés
des benzodiazépines, Code
ATC : N05CD08.
MIDAZOLAM SUN appartient à une classe de médicaments appelés les «
benzodiazépines ». Il s'agit
d'un médicament d'action rapide utilisé pour induire une sédation
(état de calme, de somnolence ou de
sommeil) et de soulager l'anxiété et la tension musculaire.
Ce médicament est utilisé pour :
·
sédation en unité de soins intensifs chez l'adulte
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILIS

Karatteristiċi tal-prodott

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIDAZOLAM SUN 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue
pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution injectable/pour perfusion contient 2 mg de
midazolam.
Chaque seringue pré-remplie de 50 mL contient 100 mg de midazolam.
Excipient à effet notoire :
Une seringue pré-remplie de 50 mL contient 157,36 mg (6,84 mmol) du
sodium. Chaque mL contient
3,15 mg (0,14 mmol) du sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/solution pour perfusion
Solution claire, incolore à visqueuse, au pH compris entre 2.9 et 3.7
et d’une osmolalité entre 230 et 290
mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le midazolam est un sédatif à action rapide indiqué est chez les
adultes pour la sédation en unité de soins
intensifs.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le midazolam doit être administré uniquement par des médecins
expérimentés dans un lieu totalement
équipé pour la surveillance et le maintien des fonctions
cardio-respiratoires, et par des personnes formées
spécifiquement à la reconnaissance et à la prise en charge des
événements indésirables attendus et ayant
l’expérience de la réanimation cardio-respiratoire.
Posologie standard
Le midazolam est un agent sédatif puissant qui nécessite d’être
administré lentement et en appliquant la
méthode de titration. La titration est fortement recommandée pour
obtenir le niveau de sédation recherché
en fonction du besoin clinique, de l’état physique, de l’âge et
des médicaments associés. Chez l’adulte âgé
de plus de 60 ans, ou l'adulte en mauvais état général ou
l’adulte atteint de maladie chronique, la
posologie doit être déterminée avec prudence et les facteurs de
risque individuels doivent être pris en
compte. Les posologies standards sont fournies dans le tableau
ci-dessous.
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