Country: Slovenja
Lingwa: Sloven
Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
midazolam
Lek d.d.
N05CD08
midazolam
raztopina za injiciranje/infundiranje
midazolam 1 mg / 1 ml
Intravenska/intramuskularna uporaba
25 ml
ZZ
midazolam
Pakiranje :škatla s 5 ampulami s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2013-02-05
185114 9b JAZMP-IA/014-25.08.2023 1/10 NAVODILO ZA UPORABO Midazolam Lek 1 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Midazolam Lek 5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje midazolam PREDEN PREJMETE ZDRAVILO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Midazolam Lek in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Midazolam Lek 3. Kako uporabljati zdravilo Midazolam Lek 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Midazolam Lek 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO MIDAZOLAM LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Midazolam Lek vsebuje učinkovino midazolam in spada v skupino zdravil, znanih kot benzodiazepini. To zdravilo ima kratkotrajno delovanje in se uporablja za povzročitev sedacije - stanja pomirjenosti, dremavosti ali spanca - in ublaži občutek zaskrbljenosti ter mišično napetost. Ima antikonvulzivne učinke in povzroča izgubo spomina za nedavne dogodke. ZDRAVILO MIDAZOLAM LEK SE UPORABLJA ZA: • SEDACIJO pri ohranjeni zavesti pri odraslih in otrocih med preiskavo ali operacijo, • sedacijo na oddelkih za intenzivno zdravljenje pri odraslih in otrocih, • ANESTEZIJO pri odraslih, kot samostojno ali z drugimi anestetiki, • sedacijo pred uvodom v anestezijo pri odraslih in otrocih. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO MIDAZOLAM LEK ZDRAVILA MIDAZOLAM LEK NE SMETE PREJETI, ČE: • ste ALERGIČNI − na midazolam ali na katero koli se Aqra d-dokument sħiħ
187670 5a JAZMP- IA/013-01.08.2023 1/23 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Midazolam Lek 1 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Midazolam Lek 5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 1 mg midazolama (v obliki klorida). Ena ampula s 5 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 5 mg midazolama (v obliki klorida). En ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 5 mg midazolama (v obliki klorida). Ena ampula z 1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 5 mg midazolama (v obliki klorida). Ena ampula s 3 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 15 mg midazolama(v obliki klorida). Ena ampula z 10 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 50 mg midazolama(v obliki klorida). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje/infundiranje Bistra, do rahlo rumenkasto obarvana raztopina. pH vrednost 2,9 – 3,7 osmolalnost 280 mOsmol/kg do 330 mOsmol/kg 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE To zdravilo je indicirano samo za i.v. uporabo, i.m. uporabo in rektalno uporabo. Midazolam je uspavalna učinkovina s kratkotrajnim delovanjem in je indicirana: PRI ODRASLIH: • ZA SEDACIJO PRI OHRANJENI ZAVESTI pred in med diagnostičnimi ali terapevtskimi posegi v kombinaciji z lokalno anestezijo ali brez nje; • ZA ANESTEZIJO – premedikacija pred uvodom v anestezijo, 187670 5a JAZMP- IA/013-01.08.2023 2/23 – uvod v anestezijo, – kot sedativna komponenta pri kombinirani anesteziji. • ZA SEDACIJO NA ODDELKIH ZA INTENZIVNO ZDRAVLJENJE PRI OTROCIH: • ZA SEDACIJO PRI OHRANJENI ZAVESTI pred in med diagnostičnimi ali terapevtskimi posegi v kombinaciji z lokalno anestezijo ali brez nje. • ZA ANESTEZIJO – premedikacija pred uvodom v anestezijo. • ZA SEDACIJO NA ODDELKIH ZA INTENZIVNO ZDRAVLJENJE 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE STANDARDNO ODMERJANJE Midazolam je močan sedativ, ki ga moramo dajati počasi, odmerk Aqra d-dokument sħiħ