Midazolam Lek 1 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

국가: 슬로베니아

언어: 슬로베니아어

출처: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

유효 성분:

midazolam

제공처:

Lek d.d.

ATC 코드:

N05CD08

INN (국제 이름):

midazolam

약제 형태:

raztopina za injiciranje/infundiranje

구성:

midazolam 1 mg / 1 ml

관리 경로:

Intravenska/intramuskularna uporaba

패키지 단위:

25 ml

처방전 유형:

ZZ

치료 그룹:

midazolam

제품 요약:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

승인 상태:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

승인 날짜:

2013-02-05

환자 정보 전단

185114
9b
JAZMP-IA/014-25.08.2023
1/10
NAVODILO ZA UPORABO
Midazolam Lek 1 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Midazolam Lek 5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
midazolam
PREDEN PREJMETE ZDRAVILO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko
sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če
opazite
kateri
koli
neželeni
učinek
se
posvetujte
z
zdravnikom,
farmacevtom
ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Midazolam Lek in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Midazolam Lek
3.
Kako uporabljati zdravilo Midazolam Lek
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Midazolam Lek
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MIDAZOLAM LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Midazolam Lek vsebuje učinkovino midazolam in spada v
skupino zdravil, znanih kot
benzodiazepini. To zdravilo ima kratkotrajno delovanje in se uporablja
za povzročitev sedacije -
stanja pomirjenosti, dremavosti ali spanca - in ublaži občutek
zaskrbljenosti ter mišično napetost.
Ima antikonvulzivne učinke in povzroča izgubo spomina za nedavne
dogodke.
ZDRAVILO MIDAZOLAM LEK SE UPORABLJA ZA:
•
SEDACIJO pri ohranjeni zavesti pri odraslih in otrocih med preiskavo
ali operacijo,
•
sedacijo na oddelkih za intenzivno zdravljenje pri odraslih in
otrocih,
•
ANESTEZIJO pri odraslih, kot samostojno ali z drugimi anestetiki,
•
sedacijo pred uvodom v anestezijo pri odraslih in otrocih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO MIDAZOLAM LEK
ZDRAVILA MIDAZOLAM LEK NE SMETE PREJETI, ČE:
•
ste ALERGIČNI
−
na midazolam ali na katero koli se

제품 특성 요약

187670
5a
JAZMP- IA/013-01.08.2023
1/23
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Midazolam Lek 1 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Midazolam Lek 5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 1 mg midazolama (v
obliki klorida).
Ena ampula s 5 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 5 mg
midazolama (v
obliki klorida).
En ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 5 mg midazolama (v
obliki klorida).
Ena ampula z 1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 5 mg
midazolama (v
obliki klorida).
Ena ampula s 3 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 15 mg
midazolama(v
obliki klorida).
Ena ampula z 10 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 50 mg
midazolama(v
obliki klorida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje
Bistra, do rahlo rumenkasto obarvana raztopina.
pH vrednost 2,9 – 3,7
osmolalnost 280 mOsmol/kg do 330 mOsmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
To zdravilo je indicirano samo za i.v. uporabo, i.m. uporabo in
rektalno uporabo.
Midazolam je uspavalna učinkovina s kratkotrajnim delovanjem in je
indicirana:
PRI ODRASLIH:
•
ZA
SEDACIJO
PRI
OHRANJENI
ZAVESTI
pred
in
med
diagnostičnimi
ali
terapevtskimi posegi v kombinaciji z lokalno anestezijo ali brez nje;
•
ZA ANESTEZIJO
–
premedikacija pred uvodom v anestezijo,
187670
5a
JAZMP- IA/013-01.08.2023
2/23
–
uvod v anestezijo,
–
kot sedativna komponenta pri kombinirani anesteziji.
•
ZA SEDACIJO NA ODDELKIH ZA INTENZIVNO ZDRAVLJENJE
PRI OTROCIH:
•
ZA
SEDACIJO
PRI
OHRANJENI
ZAVESTI
pred
in
med
diagnostičnimi
ali
terapevtskimi posegi v kombinaciji z lokalno anestezijo ali brez nje.
•
ZA ANESTEZIJO
–
premedikacija pred uvodom v anestezijo.
•
ZA SEDACIJO NA ODDELKIH ZA INTENZIVNO ZDRAVLJENJE
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
STANDARDNO ODMERJANJE
Midazolam je močan sedativ, ki ga moramo dajati počasi, odmerk