Country: Awstrija
Lingwa: Ġermaniż
Sors: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
MICAFUNGIN NATRIUM
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
J02AX05
MICAFUNGIN SODIUM
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2021-07-16
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MICAFUNGIN HIKMA 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG MICAFUNGIN HIKMA 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG WIRKSTOFF: MICAFUNGIN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Micafungin Hikma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Micafungin Hikma beachten? 3. Wie ist Micafungin Hikma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Micafungin Hikma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MICAFUNGIN HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Micafungin Hikma enthält den Wirkstoff Micafungin. Micafungin Hikma wird als Antimykotikum bezeichnet, da es für die Behandlung von Infektionen durch Pilzzellen eingesetzt wird. Micafungin Hikma wird zur Behandlung von durch Pilz- oder Hefezellen (Candida genannt) verursachte Pilzinfektionen angewendet. Micafungin Hikma wirkt gegen systemische Infektionen (Infektionen, die innerhalb des Körpers auftreten). Es greift in den Aufbau eines Teils der Zellwand des Pilzes ein. Zum Weiterleben und Weiterwachsen braucht der Pilz eine intakte Zellwand. Micafungin Hikma schädigt seine Zellwand, sodass er nicht mehr weiterleben und wachsen kann. Ihr Arzt hat Ihnen für folgende Umstände Micafungin Hikma verordnet, wenn es keine andere angemessene antimykotische Behandlung gibt (siehe Abschnitt 2): • zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern einschließlich Neugeboren Aqra d-dokument sħiħ
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Micafungin Hikma 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Micafungin Hikma 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Micafungin Hikma 50 mg Jede Durchstechflasche enthält 50,86 mg Micafungin-Natrium (entsprechend 50 mg Micafungin). Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter 10 mg Micafungin als Natrium-Salz. Micafungin Hikma 100 mg Jede Durchstechflasche enthält 101,73 mg Micafungin-Natrium (entsprechend 100 mg Micafungin). Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter 20 mg Micafungin als Natrium-Salz. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. im Wesentlichen "natriumfrei". Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes, kompaktes Pulver Nach der Rekonstitution und Verdünnung muss die Lösung durch intravenöse Infusion über etwa 1 Stunde verabreicht werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Micafungin Hikma wird angewendet bei: Erwachsenen, Jugendlichen ≥16 Jahre und älteren Patienten zur: - Behandlung einer invasiven Candidose; - Behandlung der ösophagealen Candidose bei Patienten, für die eine intravenöse Behandlung angebracht ist; - Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen, hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <500 Zellen/μl) von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist. Kindern (einschließlich Neugeborener) und Jugendlichen <16 Jahre zur: - Behandlung einer invasiven Candidose; - Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen, hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <500 Zellen/μl) von mindest Aqra d-dokument sħiħ