Micafungin Hikma 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Χώρα: Αυστρία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Δραστική ουσία:

MICAFUNGIN NATRIUM

Διαθέσιμο από:

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AX05

INN (Διεθνής Όνομα):

MICAFUNGIN SODIUM

Τρόπος διάθεσης:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Περίληψη προϊόντος:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Ημερομηνία της άδειας:

2021-07-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MICAFUNGIN HIKMA 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER
INFUSIONSLÖSUNG
MICAFUNGIN HIKMA 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER
INFUSIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: MICAFUNGIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Micafungin Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Micafungin Hikma beachten?
3.
Wie ist Micafungin Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Micafungin Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MICAFUNGIN HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Micafungin Hikma enthält den Wirkstoff Micafungin. Micafungin Hikma
wird als
Antimykotikum bezeichnet, da es für die Behandlung von Infektionen
durch Pilzzellen
eingesetzt wird.
Micafungin Hikma wird zur Behandlung von durch Pilz- oder Hefezellen
(Candida
genannt) verursachte Pilzinfektionen angewendet. Micafungin Hikma
wirkt gegen
systemische Infektionen (Infektionen, die innerhalb des Körpers
auftreten). Es greift in
den Aufbau eines Teils der Zellwand des Pilzes ein. Zum Weiterleben
und
Weiterwachsen braucht der Pilz eine intakte Zellwand. Micafungin Hikma
schädigt seine
Zellwand, sodass er nicht mehr weiterleben und wachsen kann.
Ihr Arzt hat Ihnen für folgende Umstände Micafungin Hikma verordnet,
wenn es keine
andere angemessene antimykotische Behandlung gibt (siehe Abschnitt 2):
•
zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
einschließlich
Neugeboren

Αρχείο Π.Χ.Π.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Micafungin Hikma 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Micafungin Hikma 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Micafungin Hikma 50 mg
Jede Durchstechflasche enthält 50,86 mg Micafungin-Natrium
(entsprechend 50 mg
Micafungin).
Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter 10 mg Micafungin als
Natrium-Salz.
Micafungin Hikma 100 mg
Jede Durchstechflasche enthält 101,73 mg Micafungin-Natrium
(entsprechend 100 mg
Micafungin).
Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter 20 mg Micafungin als
Natrium-Salz.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Dosis, d.h. im
Wesentlichen "natriumfrei".
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes, kompaktes Pulver
Nach der Rekonstitution und Verdünnung muss die Lösung durch
intravenöse Infusion über
etwa 1 Stunde verabreicht werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Micafungin Hikma wird angewendet bei:
Erwachsenen, Jugendlichen ≥16 Jahre und älteren Patienten zur:
-
Behandlung einer invasiven Candidose;
-
Behandlung der ösophagealen Candidose bei Patienten, für die eine
intravenöse
Behandlung angebracht ist;
-
Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer
allogenen,
hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine
Neutropenie
(absolute Neutrophilenzahl <500 Zellen/μl) von mindestens 10 oder
mehr Tagen zu
erwarten ist.
Kindern (einschließlich Neugeborener) und Jugendlichen <16 Jahre zur:
-
Behandlung einer invasiven Candidose;
-
Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer
allogenen,
hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine
Neutropenie
(absolute Neutrophilenzahl <500 Zellen/μl) von mindest