Country: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Pravastatin-Natrium
Daiichi Sankyo Europe GmbH (3043984)
C10AA03
Pravastatin sodium
Tablette
Teil 1 - Tablette; Pravastatin-Natrium (23984) 20 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
1999-07-16
Gebrauchsinformation Mevalotin protect 20 mg ENR: 214858 nationale Sammeländerungsanzeige Seite 1 von 12 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER MEVALOTIN PROTECT 20 MG TABLETTEN PRAVASTATIN-NATRIUM LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Mevalotin protect 20 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Mevalotin protect 20 mg beachten? 3. Wie ist Mevalotin protect 20 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mevalotin protect 20 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST MEVALOTIN PROTECT 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Mevalotin protect 20 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Cholesterinsynthese- Hemmer (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, auch Statine genannt) zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Lipidsenker). Es vermindert das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, senkt das Herzinfarkt- und das Schlaganfallrisiko und verzögert das Fortschreiten der Arteriosklerose bei Patienten mit einem hohen Risiko für das Auftreten dieser Ereignisse. Mevalotin protect 20 mg wird angewendet - zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte (primäre Hypercholesterinämie) ohne oder mit Erhöhung der Triglyceridwerte (Blutfettwerte) (gemischte Dyslipidämie), zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht-medikamentöse Maßnahmen (z.B. kör Aqra d-dokument sħiħ
Fachinformation Seite 1 von 14 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mevalotin protect 20 mg, Tabletten Mevalotin protect 40 mg, Tabletten Wirkstoff: Pravastatin-Natrium 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 20 oder 40 mg Pravastatin-Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette 20 mg: Gelbe bikonvexe oblonge Tablette mit einer Bruchrille auf beiden Seiten und einer Einprägung '20' auf einer Seite. 40 mg: Gelbe bikonvexe oblonge Tablette mit einer Bruchrille auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Hypercholesterinämie Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen (z.B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme) nicht ausreichend ist. Primäre Prävention Verringerung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität zusätzlich zu einer Diät bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Hypercholesterinämie und einem hohen Risiko eines ersten kardiovaskulären Ereignisses (siehe Abschnitt 5.1). Sekundäre Prävention Verringerung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei Patienten mit einem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris in der Anamnese und entweder normalen oder erhöhten Cholesterinwerten, zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 5.1). Post-Transplantation Verringerung einer Post-Transplantations-Hyperlipidämie bei Patienten, die nach Organtransplantation eine immunsuppressive Therapie erhalten (siehe Abschnitte 4.2, 4.5, und 5.1). Fachinformation Seite 2 von 14 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Vor der erstmaligen Gabe von Mevalotin protect müssen sekundäre Ursachen für eine Hypercholesterinämie ausgeschlossen werden und die Patienten auf eine lipidsenkende Standarddiät gesetzt werden, die während des gesamten Behandlungszeitraumes for Aqra d-dokument sħiħ