Mevalotin protect 20 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Pravastatin-Natrium

Verfügbar ab:

Daiichi Sankyo Europe GmbH (3043984)

ATC-Code:

C10AA03

INN (Internationale Bezeichnung):

Pravastatin sodium

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Pravastatin-Natrium (23984) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1999-07-16

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation Mevalotin protect 20 mg ENR: 214858 nationale
Sammeländerungsanzeige
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MEVALOTIN PROTECT 20 MG TABLETTEN
PRAVASTATIN-NATRIUM
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Mevalotin protect 20 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Mevalotin protect 20 mg beachten?
3.
Wie ist Mevalotin protect 20 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mevalotin protect 20 mg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST MEVALOTIN PROTECT 20 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Mevalotin protect 20 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der
Cholesterinsynthese-
Hemmer (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, auch Statine genannt) zur Senkung
erhöhter
Blutfettwerte (Lipidsenker).
Es vermindert das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, senkt das
Herzinfarkt- und
das Schlaganfallrisiko und verzögert das Fortschreiten der
Arteriosklerose bei Patienten mit
einem hohen Risiko für das Auftreten dieser Ereignisse.
Mevalotin protect 20 mg wird angewendet
-
zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte (primäre
Hypercholesterinämie) ohne oder
mit Erhöhung der Triglyceridwerte (Blutfettwerte) (gemischte
Dyslipidämie), zusätzlich
zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere
nicht-medikamentöse
Maßnahmen (z.B. kör

Fachinformation

Fachinformation
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mevalotin protect 20 mg, Tabletten
Mevalotin protect 40 mg, Tabletten
Wirkstoff: Pravastatin-Natrium
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 20 oder 40 mg Pravastatin-Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
20 mg: Gelbe bikonvexe oblonge Tablette mit einer Bruchrille auf
beiden Seiten und einer Einprägung
'20' auf einer Seite.
40 mg: Gelbe bikonvexe oblonge Tablette mit einer Bruchrille auf
beiden Seiten.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Hypercholesterinämie
Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder gemischter
Dyslipidämie, zusätzlich zu einer
Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere
nicht-pharmakologische Maßnahmen (z.B.
körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme) nicht ausreichend ist.
Primäre Prävention
Verringerung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität
zusätzlich zu einer Diät bei Patienten
mit mäßiger oder schwerer Hypercholesterinämie und einem hohen
Risiko eines ersten
kardiovaskulären Ereignisses (siehe Abschnitt 5.1).
Sekundäre Prävention
Verringerung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit einem Myokardinfarkt
oder instabiler Angina pectoris in der Anamnese und entweder normalen
oder erhöhten
Cholesterinwerten, zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren
(siehe Abschnitt 5.1).
Post-Transplantation
Verringerung einer Post-Transplantations-Hyperlipidämie bei
Patienten, die nach Organtransplantation
eine immunsuppressive Therapie erhalten (siehe Abschnitte 4.2, 4.5,
und 5.1).
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4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Vor der erstmaligen Gabe von Mevalotin protect müssen sekundäre
Ursachen für eine
Hypercholesterinämie ausgeschlossen werden und die Patienten auf eine
lipidsenkende Standarddiät
gesetzt werden, die während des gesamten Behandlungszeitraumes
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