Country: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Metronidazol
Livisto Int'l, S.L.
QP51AA
Metronidazole (Metronidazolum)
Tableta
psi
Nitroimidazolových derivátů
Kódy balení: 9907524 - 1 x 8 tableta - blistr
2019-06-28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Metrovis 750 mg tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Livisto Int'l S.L. Av. Universitat Autònoma, 29 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona, Španělsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Německo NEBO aniMedica Herstellungs GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Německo NEBO Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda 19, Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Španělsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metrovis 750 mg tablety pro psy Metronidazolum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Metronidazolum 750 mg Béžové, kulaté tablety s křížovou půlicí rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na dvě nebo čtyři stejné části. 4. INDIKACE Léčba infekcí trávicího traktu způsobených _Giardia_ spp. a _Clostridia _spp. _(_tj. _C. perfringens _nebo_ C._ _difficile)._ 2 Léčba infekcí urogenitálního traktu, ústní dutiny, hrdla a kůže způsobených obligátními anaerobními bakteriemi (např. _Clostridia_ spp.) citlivými k metronidazolu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě jaterních onemocnění. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po podání metronidazolu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: zvracení, hepatotoxicita, neutropenie a neurologické příznaky. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat), - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat), - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat), - vzácné (u více než 1, ale méně Aqra d-dokument sħiħ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metrovis 750 mg tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: _Léčivá látka:_ Metronidazolum 750 mg. POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Béžové, kulaté tablety s křížovou půlicí rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na dvě nebo čtyři stejné části. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba infekcí trávicího traktu způsobených _Giardia_ spp. a _Clostridia _spp. _(_tj. _C. perfringens _nebo_ C._ _difficile)._ Léčba infekcí urogenitálního traktu, ústní dutiny, hrdla a kůže způsobených obligátními anaerobními bakteriemi (např. _Clostridia_ spp.) citlivými k metronidazolu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě jaterních onemocnění. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové, geografické) ve výskytu rezistence bakterií na metronidazol se doporučuje odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti. Pokud je to možné, měl by se přípravek používat pouze na základě testů citlivosti. Při použití tohoto přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky. Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout neurologické příznaky, zejména po dlouhodobé léčbě metronidazolem. 2 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Na laboratorních zvířatech, stejně jako u lidí bylo prokázáno, že metronidazol má mutagenní a genotoxické vlastnosti. Metronidazol je prokázaný karcinogen u laboratorních zvířat a m Aqra d-dokument sħiħ