Metrovis 750 mg Tableta

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

Metronidazol

Inapatikana kutoka:

Livisto Int'l, S.L.

ATC kanuni:

QP51AA

INN (Jina la Kimataifa):

Metronidazole (Metronidazolum)

Dawa fomu:

Tableta

Kundi la matibabu:

psi

Eneo la matibabu:

Nitroimidazolových derivátů

Bidhaa muhtasari:

Kódy balení: 9907524 - 1 x 8 tableta - blistr

Idhini ya tarehe:

2019-06-28

Taarifa za kipeperushi

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Metrovis 750 mg tablety pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Livisto Int'l S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona, Španělsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Německo
NEBO
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Německo
NEBO
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda 19, Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Metrovis 750 mg tablety pro psy
Metronidazolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Metronidazolum 750 mg
Béžové, kulaté tablety s křížovou půlicí rýhou na jedné
straně.
Tablety lze dělit na dvě nebo čtyři stejné části.
4.
INDIKACE
Léčba infekcí trávicího traktu způsobených _Giardia_ spp. a
_Clostridia _spp. _(_tj. _C. perfringens _nebo_ C._
_difficile)._
2
Léčba infekcí urogenitálního traktu, ústní dutiny, hrdla a
kůže způsobených obligátními anaerobními
bakteriemi (např. _Clostridia_ spp.) citlivými k metronidazolu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě jaterních onemocnění.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po
podání
metronidazolu
se
mohou
vyskytnout
následující
nežádoucí
účinky:
zvracení,
hepatotoxicita, neutropenie a neurologické příznaky.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat),
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat),
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat),
- vzácné (u více než 1, ale méně

Tabia za bidhaa

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Metrovis 750 mg tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
_Léčivá látka:_
Metronidazolum
750 mg.
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Béžové, kulaté tablety s křížovou půlicí rýhou na jedné
straně.
Tablety lze dělit na dvě nebo čtyři stejné části.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba infekcí trávicího traktu způsobených _Giardia_ spp. a
_Clostridia _spp. _(_tj. _C. perfringens _nebo_ C._
_difficile)._
Léčba infekcí urogenitálního traktu, ústní dutiny, hrdla a
kůže způsobených obligátními anaerobními
bakteriemi (např. _Clostridia_ spp.) citlivými k metronidazolu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě jaterních onemocnění.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové, geografické) ve
výskytu rezistence bakterií na
metronidazol se doporučuje odběr bakteriologických vzorků a
testování citlivosti.
Pokud je to možné, měl by se přípravek používat pouze na
základě testů citlivosti.
Při použití tohoto přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální
celostátní a místní pravidla antibiotické
politiky.
Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout neurologické
příznaky, zejména po dlouhodobé
léčbě metronidazolem.
2
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Na laboratorních zvířatech, stejně jako u lidí bylo prokázáno,
že metronidazol má mutagenní
a genotoxické vlastnosti. Metronidazol je prokázaný karcinogen u
laboratorních zvířat a m