METHOTREXÁT DENK 7,5MG Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Country: Repubblika Ċeka

Lingwa: Ċek

Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredjent attiv:

1746 METHOTREXÁT

Disponibbli minn:

Pharma Resources GmbH, Hameln Array

Kodiċi ATC:

L04AX03

INN (Isem Internazzjonali):

1746 METHOTREXÁT

Dożaġġ:

7,5MG

Għamla farmaċewtika:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Rotta amministrattiva:

Subkutánní podání

Tip ta 'preskrizzjoni:

Rx Array

Żona terapewtika:

METHOTREXÁT

Sommarju tal-prodott:

Kód SÚKL: 0273132 Velikost balení: 4(4X1)X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273133 Velikost balení: 6(6X1)X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273130 Velikost balení: 1X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273136 Velikost balení: 12(12X1)X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273131 Velikost balení: 2(2X1)X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278417 Velikost balení: 5X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273135 Velikost balení: 10(10X1)X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273134 Velikost balení: 8(8X1)X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278418 Velikost balení: 12X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276430 Velikost balení: 5(5X1)X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247890 Velikost balení: 10X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247886 Velikost balení: 2X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247889 Velikost balení: 8X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247891 Velikost balení: 12X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247888 Velikost balení: 6X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247885 Velikost balení: 1X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247887 Velikost balení: 4X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: B

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-12-22

Fuljett ta 'informazzjoni

1
Sp. zn. sukls229353/2023, sukls221256/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
METHOTREXÁT DENK
7,5 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
METHOTREXÁT DENK 10 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
METHOTREXÁT DENK 15 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
METHOTREXÁT DENK 20 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
METHOTREXÁT DENK 25 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
methotrexát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CEL
OU
PŘÍBALOV
OU INFORMACI
DŘÍVE
,
NEŽ ZAČNETE
TENTO
PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
V
ÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO
NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Methotrexát Denk a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Methotrexát Denk
používat
3.
Jak se Methotrexát Denk používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Methotrexát Denk uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
METHOTREXÁT
DENK
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Methotrexát Denk obsahuje léčivou látku methotrexát, která
účinkuje tak, že:
-
potlačuje zánět nebo otok a
-
snižuje aktivitu imunitního systému (vlastního obranného
mechanismu těla). Byla zjištěna
souvislost mezi přílišnou aktivitou imunitního systému a
zánětlivými onemocněními.
Methotrexát Denk se používá k léčbě:
-
těžké, aktivn�

Karatteristiċi tal-prodott

Sp. zn. sukls229353/2023
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Methotrexát Denk 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Methotrexát Denk 10 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Methotrexát Denk 15 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Methotrexát Denk 20 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Methotrexát Denk 25 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 25 mg methotrexátu.
Methotrexát Denk 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního
roztoku obsahuje 7,5 mg methotrexátu.
Methotrexát Denk 10 mg roztok pro injekci v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,4 ml injekčního
roztoku obsahuje 10,0 mg methotrexátu.
Methotrexát Denk 15 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního
roztoku obsahuje 15,0 mg methotrexátu.
Methotrexát Denk 20 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,8 ml injekčního
roztoku obsahuje 20,0 mg methotrexátu.
Methotrexát Denk 25 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka s 1,0 ml injekčního
roztoku obsahuje 25,0 mg methotrexátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
FARMAKOLOGICKÁ
FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Čirý, nažloutlý roztok v předplněné injekční stříkačce
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Methotrexát Denk je indikován k léčbě
-
Těžké a aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů
-
Polyartritických forem těžké, aktivní juvenilní idiopatické
artritidy, pokud je odpověď na
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nedostatečn�