Pajjiż: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MESALAZIN
EuroPharma.DK ApS
A07EC02
mesalazine
1200 mg
enterodepottabletter
Markedsført
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MESAVANCOL ® 1200 MG ENTERODEPOTTABLETTER Mesalazin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. · Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. · Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. · Lægen har ordineret Mesavancol ® til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. · Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mesavancol ® 3. Sådan skal du tage Mesavancol ® 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Mesavancol ® indeholder mesalazin, der er et antiinflammatorisk lægemiddel til behandling af ulcerøs colitis. Ulcerøs colitis er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen, og involverer ofte endetarmen, hvor tarmens slimhinde er påvirket og der dannes sår, hvilket resulterer i symptomer bestående af hyppige og blodige afføringer (diarré), almen utilpashed, blodmangel og træthed. Når Mesavancol ® gives til behandling af en akut episode af ulcerøs colitis, virker det på hele tyktarmen og endetarmen for at behandle inflammationen og reducere symptomerne. Mesavancol ® kan også bruges til at forebygge nye episoder af ulcerøs colitis. Lægen kan have givet dig Mesavancol ® for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MESAVANCOL ® TAG IKKE MESAVANCOL ® · Hvis du er allergisk over for en gruppe af lægemidler kaldet salicylater (herunder mesalazin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mesavancol ® . · Hvis du har alvorlig nedsat nyre- eller leverfunktion. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Aqra d-dokument sħiħ
21. JUNI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR MESAVANCOL, ENTERODEPOTTABLETTER (EUROPHARMA) 0. D.SP.NR. 23282 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mesavancol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 1200 mg mesalazin. 3. LÆGEMIDDELFORM Enterodepottabletter (EuroPharma) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Til induktion af klinisk og endoskopisk remission hos patienter med mild til moderat, aktiv ulcerøs colitis. Til opretholdelse af remission. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Mesavancol er beregnet til peroral indgivelse 1 gang dagligt. Tabletterne må ikke knuses eller tygges og skal tages sammen med mad. Voksne, herunder ældre (>65 år) _Til induktion af remission: _ 2,4-4,8 g (2-4 tabletter) 1 gang dagligt. Den højeste dosis på 4,8 g/dag anbefales til patienter, der ikke responderer på lavere doser af mesalazin. Når den højeste dosis (4,8 g/dag) anvendes, skal effekten af behandlingen evalueres efter 8 uger. _Til opretholdelse af remission: _ 2,4 g (2 tabletter) 1 gang dagligt. Børn og unge: Mesavancol anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning. Der er ikke udført specifikke undersøgelser med henblik på at undersøge brugen af Mesavancol hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens (se pkt. 4.3 og 4.4) _52378_spc.doc_ _Side 5 af 11_ 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for salicylater (herunder mesalazin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Mesavancol. Svær nyreinsufficiens (GFR <30 ml/min./1,73m2) og/eller svær leverinsufficiens. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Indberetninger af nedsat nyrefunktion, herunder minimal nefropatiforandring, akut/kronisk interstitiel nefritis og nyresvigt, er blevet sat i forbindelse med præparater indeholdende mesalazin og mesalazin-prodrugs. Mesavancol skal anvendes med forsigtighed hos patienter med bekræftet mild til moderat nedsat nyrefunktion. Det anbefales, at alle patienter får foretaget en evaluering af nyrefun Aqra d-dokument sħiħ