Mesavancol 1200 mg enterodepottabletter

País: Dinamarca

Idioma: danés

Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes activos:

MESALAZIN

Disponible desde:

EuroPharma.DK ApS

Código ATC:

A07EC02

Designación común internacional (DCI):

mesalazine

Dosis:

1200 mg

formulario farmacéutico:

enterodepottabletter

Estado de Autorización:

Markedsført

Información para el usuario

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MESAVANCOL
® 1200 MG ENTERODEPOTTABLETTER
Mesalazin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU
BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
·
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse
den igen.
·
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
·
Lægen har ordineret Mesavancol
®
til dig
personligt. Lad derfor være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom
de har de samme symptomer, som du har.
·
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Mesavancol
®
3. Sådan skal du tage Mesavancol
®
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Mesavancol
®
indeholder mesalazin, der er et
antiinflammatorisk lægemiddel til behandling af
ulcerøs colitis.
Ulcerøs colitis er en kronisk betændelsestilstand i
tyktarmen, og involverer ofte endetarmen, hvor
tarmens slimhinde er påvirket og der dannes sår,
hvilket resulterer i symptomer bestående af hyppige
og blodige afføringer (diarré), almen utilpashed,
blodmangel og træthed.
Når Mesavancol
®
gives til behandling af en akut
episode af ulcerøs colitis, virker det på hele
tyktarmen og endetarmen for at behandle
inflammationen og reducere symptomerne.
Mesavancol
®
kan også bruges til at forebygge nye
episoder af ulcerøs colitis.
Lægen kan have givet dig Mesavancol
®
for noget
andet. Følg altid lægens anvisning.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT
TAGE MESAVANCOL
®
TAG IKKE MESAVANCOL
®
·
Hvis du er allergisk over for en gruppe af
lægemidler kaldet salicylater (herunder
mesalazin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Mesavancol
®
.
·
Hvis du har alvorlig nedsat nyre- eller
leverfunktion.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER

Ficha técnica

21. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MESAVANCOL, ENTERODEPOTTABLETTER (EUROPHARMA)
0.
D.SP.NR.
23282
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mesavancol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 1200 mg mesalazin.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterodepottabletter (EuroPharma)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til induktion af klinisk og endoskopisk remission hos patienter med
mild til moderat,
aktiv ulcerøs colitis. Til opretholdelse af remission.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Mesavancol er beregnet til peroral indgivelse 1 gang dagligt.
Tabletterne må ikke
knuses eller tygges og skal tages sammen med mad.
Voksne, herunder ældre (>65 år)
_Til induktion af remission: _
2,4-4,8 g (2-4 tabletter) 1 gang dagligt. Den højeste dosis på 4,8
g/dag anbefales til
patienter, der ikke responderer på lavere doser af mesalazin. Når
den højeste dosis (4,8
g/dag) anvendes, skal effekten af behandlingen evalueres efter 8 uger.
_Til opretholdelse af remission: _
2,4 g (2 tabletter) 1 gang dagligt.
Børn og unge:
Mesavancol anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år på
grund af
manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Der er ikke udført specifikke undersøgelser med henblik på at
undersøge brugen af
Mesavancol hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens (se pkt.
4.3 og 4.4)
_52378_spc.doc_
_Side 5 af 11_
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for salicylater (herunder mesalazin) eller over
for et eller flere af
hjælpestofferne i Mesavancol.
Svær nyreinsufficiens (GFR <30 ml/min./1,73m2) og/eller svær
leverinsufficiens.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Indberetninger af nedsat nyrefunktion, herunder minimal
nefropatiforandring, akut/kronisk
interstitiel nefritis og nyresvigt, er blevet sat i forbindelse med
præparater indeholdende
mesalazin og mesalazin-prodrugs. Mesavancol skal anvendes med
forsigtighed hos
patienter med bekræftet mild til moderat nedsat nyrefunktion. Det
anbefales, at alle
patienter får foretaget en evaluering af nyrefun