Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
memantiinvesinikkloriid
Accord Healthcare S.L.U.
N06DX01
memantine
Muud dementsusevastased ravimid
Alzheimeri tõbi
Mõõduka kuni raske Alzheimeri tõvega patsientide ravi.
Revision: 7
Volitatud
2013-12-03
51 B. PAKENDI INFOLEHT 52 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE MEMANTINE ACCORD 10 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID memantiinvesinikkloriid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SEE SISALDAB TEIE JAOKS VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud ainult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui Teil esineb ükskõik milline kõrvaltoimetest palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Kaasa arvatud ükskõik milline kõrvaltoime, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. MILLE KOHTA ANTAKSE ÜLEVAADE SELLES INFOLEHES 1. Mis ravim on Memantine Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Memantine Accord’i kasutamist 3. Kuidas Memantine Accord’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Memantine Accord’i säilitada 6. Pakendi sisu ja lisainfo 1. MIS RAVIM ON MEMANTINE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE KUIDAS MEMANTINE ACCORD TOIMIB Memantine Accord sisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi. Memantine Accord kuulub dementsusevastaste ravimite gruppi. Alzheimeri tõve korral esinev mälukaotus on tingitud närviimpulsside häirunud ülekandest ajus. Ajus on niinimetatud N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorid, mis osalevad õppimise ja mäluga seotud närviimpulsside ülekandes. Memantine Accord kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse NMDA-retseptorite antagonistideks. Memantine Accord toimib nendele NMDA-retseptoritele, parandades närviimpulsside ülekannet ja mälu. MILLEKS MEMANTINE ACCORD’I KASUTATAKSE Memantine Accord’i kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve raviks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MEMANTINE ACCORD’I KASUTAMIST ÄRGE VÕTKE MEMANTINE ACCORD’I: - kui te olete allergiline memantiinvesinikkloriidi või selle ravimi mõne eespool loetletud koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6). HOIATUSED JA ET Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Memantine Accord 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 8,31 mg memantiinile. Teadaolevat toimet omavad abiained: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 183,13 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerkattega tablett. Valge, piklik, kaetud ja poolitusjoonega tablett, mille ühele küljele on sisse pressitud ,,MT“ ja poolitusjoon ning teisele küljele ,,10“ ja poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve ravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Ravi peab alustama ja juhendama Alzheimeri dementsuse diagnoosimisele ja ravile spetsialiseerunud arst. Ravi tohib alustada vaid juhul, kui patsiendil on olemas hooldaja, kes kontrollib regulaarselt ravimi võtmist. Diagnoos tuleb panna vastavalt kehtivatele juhistele. Memantiini taluvust ja annustamist tuleb regulaarselt uuesti hinnata, soovitavalt kolme kuu jooksul pärast ravi algust. Seejärel tuleb memantiini kliinilist kasu ja patsiendi taluvust ravile uuesti hinnata regulaarselt vastavalt kehtivatele ravijuhenditele. Säilitusravi võib jätkata seni, kuni ravist saadav kasu on soodne ja patsient talub ravi memantiiniga. Memantiinravi katkestamist tuleks kaaluda siis, kui terapeutilist efekti enam ei esine või kui patsient ei talu ravi. _Täiskasvanud _ Doosi tiitrimine Maksimaalne ööpäevane annus on 20 mg. Et vähendada kõrvaltoimete riski, tuleb säilitusannuse saavutamiseks annust järk-järgult suurendada 5 mg kaupa nädalas esimese 3 nädala jooksul järgmiselt. 1. nädal (1….7. päev): Patsient peab võtma pool 10 mg õhukese polümeerikattega tabletti (5 mg) ööpäevas 7 päeva. 2. nädal (8….14. päev): Patsient peab võtma ühe 10 mg õhukese polümeerikattega tableti (10 Aqra d-dokument sħiħ