Memantine Accord

Country: Եվրոպական Միություն

language: էստոներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

memantiinvesinikkloriid

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

N06DX01

INN:

memantine

therapeutic_group:

Muud dementsusevastased ravimid

therapeutic_area:

Alzheimeri tõbi

therapeutic_indication:

Mõõduka kuni raske Alzheimeri tõvega patsientide ravi.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

Volitatud

authorization_date:

2013-12-03

PIL

51
B. PAKENDI INFOLEHT
52
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
MEMANTINE ACCORD 10 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
memantiinvesinikkloriid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SEE SISALDAB
TEIE JAOKS VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud ainult teile ja seda ei tohi anda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui Teil esineb ükskõik milline kõrvaltoimetest palun rääkige
sellest oma arstile või apteekrile.
Kaasa arvatud ükskõik milline kõrvaltoime, mida selles infolehes ei
ole nimetatud. Vt lõik 4.
MILLE KOHTA ANTAKSE ÜLEVAADE SELLES INFOLEHES
1.
Mis ravim on Memantine Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Memantine Accord’i kasutamist
3.
Kuidas Memantine Accord’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Memantine Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja lisainfo
1.
MIS RAVIM ON MEMANTINE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
KUIDAS MEMANTINE ACCORD TOIMIB
Memantine Accord sisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi.
Memantine Accord kuulub dementsusevastaste ravimite gruppi.
Alzheimeri tõve korral esinev mälukaotus on tingitud
närviimpulsside häirunud ülekandest ajus. Ajus
on niinimetatud N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorid, mis
osalevad õppimise ja mäluga seotud
närviimpulsside ülekandes. Memantine Accord kuulub ravimite gruppi,
mida nimetatakse
NMDA-retseptorite antagonistideks. Memantine Accord toimib nendele
NMDA-retseptoritele,
parandades närviimpulsside ülekannet ja mälu.
MILLEKS MEMANTINE ACCORD’I KASUTATAKSE
Memantine Accord’i kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve
raviks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MEMANTINE ACCORD’I KASUTAMIST
ÄRGE VÕTKE MEMANTINE ACCORD’I:
-
kui te olete allergiline memantiinvesinikkloriidi või selle ravimi
mõne eespool loetletud
koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6).
HOIATUSED JA ET

SPC

1
_ _
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Memantine Accord 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg
memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 8,31 mg
memantiinile.
Teadaolevat toimet omavad abiained: iga õhukese polümeerikattega
tablett sisaldab 183,13 mg
laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerkattega tablett.
Valge, piklik, kaetud ja poolitusjoonega tablett, mille ühele
küljele on sisse pressitud ,,MT“ ja
poolitusjoon ning teisele küljele ,,10“ ja poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Ravi peab alustama ja juhendama Alzheimeri dementsuse diagnoosimisele
ja ravile spetsialiseerunud
arst. Ravi tohib alustada vaid juhul, kui patsiendil on olemas
hooldaja, kes kontrollib regulaarselt
ravimi võtmist. Diagnoos tuleb panna vastavalt kehtivatele juhistele.
Memantiini taluvust ja
annustamist tuleb regulaarselt uuesti hinnata, soovitavalt kolme kuu
jooksul pärast ravi algust. Seejärel
tuleb memantiini kliinilist kasu ja patsiendi taluvust ravile uuesti
hinnata regulaarselt vastavalt
kehtivatele ravijuhenditele. Säilitusravi võib jätkata seni, kuni
ravist saadav kasu on soodne ja patsient
talub ravi memantiiniga. Memantiinravi katkestamist tuleks kaaluda
siis, kui terapeutilist efekti enam
ei esine või kui patsient ei talu ravi.
_Täiskasvanud _
Doosi tiitrimine
Maksimaalne ööpäevane annus on 20 mg. Et vähendada kõrvaltoimete
riski, tuleb säilitusannuse
saavutamiseks annust järk-järgult suurendada 5 mg kaupa nädalas
esimese 3 nädala jooksul järgmiselt.
1. nädal (1….7. päev):
Patsient peab võtma pool 10 mg õhukese polümeerikattega tabletti (5
mg) ööpäevas 7 päeva.
2. nädal (8….14. päev):
Patsient peab võtma ühe 10 mg õhukese polümeerikattega tableti (10