Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
glecaprevir, pibrentasvir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP57
glecaprevir, pibrentasvir
Antivirala medel för systemisk användning
Hepatit C, kronisk
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.
Revision: 22
auktoriserad
2017-07-26
66 B. BIPACKSEDEL 67 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MAVIRET 100 MG/40 MG FILMDRAGERADE TABLETTER glekaprevir/pibrentasvir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Maviret är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Maviret 3. Hur du tar Maviret 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Maviret ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MAVIRET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Maviret är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna och barn i åldrarna från 3 år och äldre med långvarig (”kronisk”) hepatit C. Det är en infektionssjukdom som drabbar levern, orsakad av hepatit C-viruset. Maviret innehåller de aktiva substanserna glekaprevir och pibrentasvir. Maviret fungerar genom att hindra hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler. Det gör att infektionen i kroppen läker ut. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MAVIRET TA INTE MAVIRET OM: du är allergisk mot glekaprevir, pibrentasvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). du har svåra leverproblem utöver hepatit C. du tar något av följande läkemedel: atazanavir (mot HIV-infektion) atorvastatin eller simvastatin (för att sänka kolesterolet i blodet) karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (används vanligen mot epilepsi) dabigatranetexilat (för att förhindra blodproppar) läkemedel som Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Maviret 100 mg/40 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 100 mg glekaprevir och 40 mg pibrentasvir. Hjälpämne med känd effekt En filmdragerad tablett innehåller 7,48 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Rosa, avlång, bikonvex, filmdragerad tablett med dimensionerna 18,8 mm x 10,0 mm, präglad med ”NXT” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Maviret är avsett för behandling av vuxna och barn i åldern 3 år och äldre med kronisk infektion med hepatit C-virus (HCV) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Maviret ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med HCV-infektion. Dosering _Vuxna, ungdomar i åldern 12 år och äldre eller barn som väger minst 45 kg_ Den rekommenderade dosen av Maviret är 300 mg/120 mg (tre stycken 100 mg/40 mg tabletter) som ska tas samtidigt, oralt, en gång dagligen med mat (se avsnitt 5.2). Den rekommenderade behandlingslängden för Maviret hos patienter infekterade med HCV genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 och med kompenserad leversjukdom (med eller utan cirros) anges i tabell 1 och tabell 2. TABELL 1: REKOMMENDERAD BEHANDLINGSLÄNGD FÖR MAVIRET HOS PATIENTER UTAN TIDIGARE HCV- BEHANDLING GENOTYP REKOMMENDERAD BEHANDLINGSLÄNGD UTAN CIRROS CIRROS GT 1, 2, 3, 4, 5, 6 8 veckor 8 veckor 3 TABELL 2: REKOMMENDERAD BEHANDLINGSLÄNGD FÖR MAVIRET HOS PATIENTER MED TERAPISVIKT PÅ PEG- IFN + RIBAVIRIN +/- SOFOSBUVIR, ELLER SOFOSBUVIR + RIBAVIRIN GENOTYP REKOMMENDERAD BEHANDLINGSLÄNGD UTAN CIRROS CIRROS GT 1, 2, 4-6 8 veckor 12 veckor GT 3 16 veckor 16 veckor För patienter med terapisvikt på NS3/4A- och/eller NS5A-hämmare, se avsnitt 4.4. _Glömd dos_ Om en dos av Maviret glömts, kan den ordinerade dosen tas inom 18 timmar efter t Aqra d-dokument sħiħ