Maviret

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

glecaprevir, pibrentasvir

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AP57

INN (Διεθνής Όνομα):

glecaprevir, pibrentasvir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirala medel för systemisk användning

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatit C, kronisk

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

66
B. BIPACKSEDEL
67
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MAVIRET 100 MG/40 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
glekaprevir/pibrentasvir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Maviret är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Maviret
3.
Hur du tar Maviret
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Maviret ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MAVIRET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Maviret är ett virushämmande läkemedel som används för att
behandla vuxna och barn i åldrarna från
3 år och äldre med långvarig (”kronisk”) hepatit C. Det är en
infektionssjukdom som drabbar levern,
orsakad av hepatit C-viruset. Maviret innehåller de aktiva
substanserna glekaprevir och pibrentasvir.
Maviret fungerar genom att hindra hepatit C-viruset från att föröka
sig och infektera nya celler. Det
gör att infektionen i kroppen läker ut.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MAVIRET
TA INTE MAVIRET OM:

du är allergisk mot glekaprevir, pibrentasvir eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).

du har svåra leverproblem utöver hepatit C.

du tar något av följande läkemedel:

atazanavir (mot HIV-infektion)

atorvastatin eller simvastatin (för att sänka kolesterolet i blodet)

karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (används vanligen mot
epilepsi)

dabigatranetexilat (för att förhindra blodproppar)

läkemedel som

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Maviret 100 mg/40 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 100 mg glekaprevir och 40 mg
pibrentasvir.
Hjälpämne med känd effekt
En filmdragerad tablett innehåller 7,48 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Rosa, avlång, bikonvex, filmdragerad tablett med dimensionerna 18,8
mm x 10,0 mm, präglad med
”NXT” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Maviret är avsett för behandling av vuxna och barn i åldern 3 år
och äldre med kronisk infektion med
hepatit C-virus (HCV) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Maviret ska inledas och ske under överinseende av en
läkare med erfarenhet av
behandling av patienter med HCV-infektion.
Dosering
_Vuxna, ungdomar i åldern 12 år och äldre eller barn som väger
minst 45 kg_
Den rekommenderade dosen av Maviret är 300 mg/120 mg (tre stycken 100
mg/40 mg tabletter) som
ska tas samtidigt, oralt, en gång dagligen med mat (se avsnitt 5.2).
Den rekommenderade behandlingslängden för Maviret hos patienter
infekterade med HCV genotyp 1,
2, 3, 4, 5 eller 6 och med kompenserad leversjukdom (med eller utan
cirros) anges i tabell 1 och tabell
2.
TABELL 1: REKOMMENDERAD BEHANDLINGSLÄNGD FÖR MAVIRET HOS PATIENTER
UTAN TIDIGARE HCV-
BEHANDLING
GENOTYP
REKOMMENDERAD BEHANDLINGSLÄNGD
UTAN CIRROS
CIRROS
GT 1, 2, 3, 4, 5, 6
8 veckor
8 veckor
3
TABELL 2: REKOMMENDERAD BEHANDLINGSLÄNGD FÖR MAVIRET HOS PATIENTER
MED TERAPISVIKT PÅ PEG-
IFN + RIBAVIRIN +/- SOFOSBUVIR, ELLER SOFOSBUVIR + RIBAVIRIN
GENOTYP
REKOMMENDERAD BEHANDLINGSLÄNGD
UTAN CIRROS
CIRROS
GT 1, 2, 4-6
8 veckor
12 veckor
GT 3
16 veckor
16 veckor
För patienter med terapisvikt på NS3/4A- och/eller NS5A-hämmare, se
avsnitt 4.4.
_Glömd dos_
Om en dos av Maviret glömts, kan den ordinerade dosen tas inom 18
timmar efter t