Country: Kroazja
Lingwa: Kroat
Sors: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
makroagregat ljudskog albumina
Medi-Radiopharma Ltd, Szamos utca 10-12, Érd, Mađarska
V09EB01
makroagregat ljudskog albumina
2,0 mg
set za pripravu radiofarmaceutika
Urbroj: jedna bočica sadrži 2,0 mg makroagregata ljudskog albumina (makrosalb)
na recept ograničeni recept
Medi-Radiopharma Ltd, Érd, Mađarska
Pakiranje: 6 bočica s praškom i 6 naljepnica za inidikaciju parametara obilježenog lijeka, u kutiji [HR-H-064345427-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-08
2020-12-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA MAKRO-ALBUMON 2,0 MG SET ZA PRIPRAVU RADIOFARMACEUTIKA makroagregat ljudskog albumina (makrosalb) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku nuklearne medicine koji nadzire postupak. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Makro-Albumon i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Makro-Albumon 3. Kako primjenjivati Makro-Albumon 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Makro-Albumon 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MAKRO-ALBUMON I ZA ŠTO SE KORISTI Makro-Albumon sadrži djelatnu tvar makroagregat ljudskog albumina koji je prirodni protein iz ljudske krvi. Ovaj lijek je namijenjen za pripremu radiofarmaceutika koji se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Makro-Albumon treba obilježiti radioaktivnošću „tehnecij-99m“, a dobivena suspenzija se koristi za scintigrafijsko snimanje u odraslih i djece. Po injiciranju se suspenzija privremeno nakuplja u odreĎenim organima. Budući da suspenzija sadrži malu količinu radioaktivnosti, može se vidjeti izvan tijela pomoću posebnih kamera i moguće je napraviti snimku (poznatu kao sken). Ti skenovi prikazuju raspodjelu radioaktivnosti u organu i pokazuju funkciju organa. Makro-Albumon se koristi za scintigrafiju pluća. Ti skenovi daju informaciju o strukturi Vaših pluća i protoku krvi kroz plućno tkivo. Makro-Albumon se takoĎer koristi za prikaz protoka krvi kroz vene. Primjena ovog lijeka uključuje izlaganje niskim količinama radioaktivnosti. Vaš liječnik i liječnik nuklearne medicine vode računa da klinička korist koju ćete imati od postupka s radiofarmaceutikom nadilazi rizik od izla Aqra d-dokument sħiħ
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Makro-Albumon 2,0 mg set za pripravu radiofarmaceutika 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrţi 2,0 mg makroagregata ljudskog albumina (makrosalb). Broj makroagregata po bočici u rasponu je od 2 x 10 6 do 4 x 10 6 . Distribucija veličine čestica u obiljeţenom lijeku je sljedeća: ne više od 10% čestica je veće od 100 mikrometara i nijedna nije veća od 150 mikrometara. Za zajamčenu količinu čestica nakon obiljeţavanja vidjeti dio 12. Makro-Albumon je proizveden iz ljudskog serumskog albumina dobivenog iz donacija ljudske krvi testiranih sukladno propisima EU. Radionuklid nije sastavni dio seta. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Set za pripravu radiofarmaceutika. Bijeli liofilizirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Nakon radioobiljeţavanja otopinom natrijevog pertehnetata ( 99m Tc), dobivena suspenzija je indicirana u odraslih i u pedijatrijskoj populaciji za: Perfuzijsku scintigrafiju pluća za dijagnozu ili isključivanje plućne embolije u bolesnika sa simptomima plućne embolije i za praćenje razvoja plućne embolije, za pretrage koje se provode istodobno uz terapije koje imaju za posljedicu značajno smanjenje regionalne perfuzije pluća, kao što je preoperativna pretraga lokalne perfuzije pluća prije (parcijalne) resekcije pluća, preoperativni pregled i praćenje napretka kod transplantacije pluća te u preterapijskoj obradi kao pomoć u planiranju radioterapije, u kombinaciji s ventilacijskom scintigrafijom za početnu procjenu i praćenje u bolesnika s teškim opstruktivnim i/ili restriktivnim plućnim bolestima, za dijagnozu i kvantifikaciju plućnih desno-lijevih šantova. Radionuklidnu venografiju kao alternativa dopler ultrazvučnom pregledu, za radionuklidnu venografiju donjih udova, u kombinaciji s perfuzijskom scintigrafijom pluća u bolesnika u kojih se sumnja na istodobnu pojavu dub Aqra d-dokument sħiħ