Makro-Albumon 2,0 mg set za pripravu radiofarmaceutika

Valsts: Horvātija

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktīvā sastāvdaļa:

makroagregat ljudskog albumina

Pieejams no:

Medi-Radiopharma Ltd, Szamos utca 10-12, Érd, Mađarska

ATĶ kods:

V09EB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

makroagregat ljudskog albumina

Deva:

2,0 mg

Zāļu forma:

set za pripravu radiofarmaceutika

Kompozīcija:

Urbroj: jedna bočica sadrži 2,0 mg makroagregata ljudskog albumina (makrosalb)

Receptes veids:

na recept ograničeni recept

Ražojis:

Medi-Radiopharma Ltd, Érd, Mađarska

Produktu pārskats:

Pakiranje: 6 bočica s praškom i 6 naljepnica za inidikaciju parametara obilježenog lijeka, u kutiji [HR-H-064345427-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-08

Autorizācija datums:

2020-12-15

Lietošanas instrukcija

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MAKRO-ALBUMON 2,0 MG SET ZA PRIPRAVU RADIOFARMACEUTIKA
makroagregat ljudskog albumina (makrosalb)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku nuklearne medicine
koji nadzire postupak.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika nuklearne medicine. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Makro-Albumon i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Makro-Albumon
3.
Kako primjenjivati Makro-Albumon
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Makro-Albumon
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MAKRO-ALBUMON I ZA ŠTO SE KORISTI
Makro-Albumon sadrži djelatnu tvar makroagregat ljudskog albumina
koji je prirodni protein iz
ljudske krvi. Ovaj lijek je namijenjen za pripremu radiofarmaceutika
koji se koristi samo u
dijagnostičke svrhe.
Makro-Albumon treba obilježiti radioaktivnošću „tehnecij-99m“,
a dobivena suspenzija se koristi za
scintigrafijsko snimanje u odraslih i djece.
Po injiciranju se suspenzija privremeno nakuplja u odreĎenim
organima. Budući da suspenzija sadrži
malu količinu radioaktivnosti, može se vidjeti izvan tijela pomoću
posebnih kamera i moguće je
napraviti snimku (poznatu kao sken). Ti skenovi prikazuju raspodjelu
radioaktivnosti u organu i
pokazuju funkciju organa.
Makro-Albumon se koristi za scintigrafiju pluća. Ti skenovi daju
informaciju o strukturi Vaših pluća i
protoku krvi kroz plućno tkivo.
Makro-Albumon se takoĎer koristi za prikaz protoka krvi kroz vene.
Primjena ovog lijeka uključuje izlaganje niskim količinama
radioaktivnosti. Vaš liječnik i liječnik
nuklearne medicine vode računa da klinička korist koju ćete imati
od postupka s radiofarmaceutikom
nadilazi rizik od izla

Produkta apraksts

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Makro-Albumon 2,0 mg set za pripravu radiofarmaceutika
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrţi 2,0 mg makroagregata ljudskog albumina
(makrosalb).
Broj makroagregata po bočici u rasponu je od 2 x 10
6
do 4 x 10
6
. Distribucija veličine čestica u
obiljeţenom lijeku je sljedeća: ne više od 10% čestica je veće od
100 mikrometara i nijedna nije veća
od 150 mikrometara. Za zajamčenu količinu čestica nakon
obiljeţavanja vidjeti dio 12.
Makro-Albumon je proizveden iz ljudskog serumskog albumina dobivenog
iz donacija ljudske krvi
testiranih sukladno propisima EU.
Radionuklid nije sastavni dio seta.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Set za pripravu radiofarmaceutika.
Bijeli liofilizirani prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Nakon radioobiljeţavanja otopinom natrijevog pertehnetata (
99m
Tc), dobivena suspenzija je indicirana
u odraslih i u pedijatrijskoj populaciji za:
Perfuzijsku scintigrafiju pluća

za dijagnozu ili isključivanje plućne embolije u bolesnika sa
simptomima plućne embolije i za
praćenje razvoja plućne embolije,

za pretrage koje se provode istodobno uz terapije koje imaju za
posljedicu značajno smanjenje
regionalne
perfuzije
pluća,
kao
što
je
preoperativna
pretraga
lokalne
perfuzije
pluća
prije
(parcijalne) resekcije pluća, preoperativni pregled i praćenje
napretka kod transplantacije pluća te
u preterapijskoj obradi kao pomoć u planiranju radioterapije,

u kombinaciji s ventilacijskom scintigrafijom za početnu procjenu i
praćenje u bolesnika s teškim
opstruktivnim i/ili restriktivnim plućnim bolestima,

za dijagnozu i kvantifikaciju plućnih desno-lijevih šantova.
Radionuklidnu venografiju

kao alternativa dopler ultrazvučnom pregledu, za radionuklidnu
venografiju donjih udova, u
kombinaciji s perfuzijskom scintigrafijom pluća u bolesnika u kojih
se sumnja na istodobnu
pojavu dub