Pajjiż: Żvezja
Lingwa: Svediż
Sors: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
albumin, humant, makroaggregerat
Medi-Radiopharma Ltd.
V09EB01
albumin, human, macro-aggregated
2,5 mg
Beredningssats för radioaktivt läkemedel
albumin, humant, makroaggregerat 2,5 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 6 st; Injektionsflaska, 2 st
Godkänd
2022-12-12
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN MACROSALB MEDI-RADIOPHARMA 2,5 MG BEREDNINGSSATS FÖR RADIOAKTIVT LÄKEMEDEL makroaggregerat humant albumin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till röntgenläkaren som överinser undersökningen. - Om du får biverkningar, tala med röntgenläkaren. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Macrosalb Medi-Radiopharma är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan Macrosalb Medi-Radiopharma används 3. Hur Macrosalb Medi-Radiopharma ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Macrosalb Medi-Radiopharma ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MACROSALB MEDI-RADIOPHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Macrosalb Medi-Radiopharma innehåller den radioaktiva substansen makroaggregerat humant albumin, vilket är ett naturligt protein i humant blod. Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel som endast används för diagnostik. Macrosalb Medi-Radiopharma märks med radioaktivt ’teknetium-99m’ och ges till vuxna och barn innan en bildundersökning (scintigrafi). NÄR LÄKEMEDLET INJICERAS ansamlas det tillfälligt i vissa organ. Eftersom läkemedlet innehåller en liten mängd radioaktivitet kan det avbildas utanför kroppen med hjälp av en speciell kamera. I denna bild visas fördelningen av radioaktiviteten i organet och hur organet fungerar. Macrosalb Medi-Radiopharma används främst för undersökning av lungorna. Dessa undersökningar ger information om lungornas struktur och om blodflödet genom lungvävnaden. Macrosalb Medi-Radiopharma används också för undersökning av blodflödet i venerna. Användningen av Macrosalb Medi-Radiopharma innebär att du utsätts för små mängder radioaktivitet. Din röntgenläkare har bedömt a Aqra d-dokument sħiħ
1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 2,5 mg makroaggregerat humant albumin (makrosalb). Antalet makroaggregat per injektionsflaska ligger mellan 3 × 10 6 och 8 × 10 6 . I den märkta produkten är partikelstorleksfördelningen enligt följande: Mer än 95 % av partiklarna är mellan 10 och 100 mikrometer. Framställt ur humant serumalbumin från mänskliga donatorer. Radionukliden ingår inte i beredningssatsen. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Beredningssats för radioaktivt läkemedel Vita/vitt eller benvita/benvitt plugg, pellets eller pulver, rena/rent och utan främmande partiklar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Endast avsett för diagnostik. Efter märkning med natriumperteknetat( 99m Tc)-lösning är den erhållna suspensionen med teknetium( 99m Tc)-albumin-makroaggregat avsedd för vuxna och barn för: Pulmonell perfusionsscintigrafi För diagnos eller uteslutande av lungemboli hos patienter med symtom på lungemboli samt för att övervaka utveckling av lungemboli. För undersökningar där samtidig behandling ges som leder till en betydande minskning av den regionala lungperfusionen, som preoperativ undersökning av lokal lungperfusion före (partiell) lungresektion, som preoperativ undersökning och övervakning av lungtransplantat samt för undersökningar som görs inför planering av strålbehandling. I kombination med ventilationsscintigrafi för initial bedömning samt uppföljning av patienter med svår obstruktiv och/eller restriktiv lungsjukdom. För diagnos och kvantifiering av pulmonell höger-vänstershunt. Radionuklid venografi Som ett alternativ till dopplersonografi, för radionuklid venografi av nedre extremiteter, i kombination med lungperfusionsscintigrafi hos patienter med både misstänkt djupvenstrombos i nedre extremitet och lungemboli. 4.2 DOSERING Aqra d-dokument sħiħ