Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Country: Sweden

Bahasa: Sweden

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

albumin, humant, makroaggregerat

Boleh didapati daripada:

Medi-Radiopharma Ltd.

Kod ATC:

V09EB01

INN (Nama Antarabangsa):

albumin, human, macro-aggregated

Dos:

2,5 mg

Borang farmaseutikal:

Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Komposisi:

albumin, humant, makroaggregerat 2,5 mg Aktiv substans

Jenis preskripsi:

Receptbelagt

Ringkasan produk:

Förpacknings: Injektionsflaska, 6 st; Injektionsflaska, 2 st

Status kebenaran:

Godkänd

Tarikh kebenaran:

2022-12-12

Risalah maklumat

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
MACROSALB MEDI-RADIOPHARMA 2,5 MG BEREDNINGSSATS FÖR RADIOAKTIVT
LÄKEMEDEL
makroaggregerat humant albumin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till röntgenläkaren som
överinser undersökningen.
-
Om du får biverkningar, tala med röntgenläkaren. Detta gäller
även eventuella biverkningar som
inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Macrosalb Medi-Radiopharma
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan Macrosalb Medi-Radiopharma används
3.
Hur Macrosalb Medi-Radiopharma ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Macrosalb Medi-Radiopharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MACROSALB MEDI-RADIOPHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Macrosalb Medi-Radiopharma innehåller den radioaktiva substansen
makroaggregerat humant
albumin, vilket är ett naturligt protein i humant blod.
Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel som endast används
för diagnostik.
Macrosalb Medi-Radiopharma märks med radioaktivt ’teknetium-99m’
och ges till vuxna och barn
innan en bildundersökning (scintigrafi).
NÄR LÄKEMEDLET INJICERAS
ansamlas det tillfälligt i vissa organ. Eftersom läkemedlet
innehåller en liten
mängd radioaktivitet kan det avbildas utanför kroppen med hjälp av
en speciell kamera. I denna bild
visas fördelningen av radioaktiviteten i organet och hur organet
fungerar.
Macrosalb Medi-Radiopharma används främst för undersökning av
lungorna. Dessa undersökningar
ger information om lungornas struktur och om blodflödet genom
lungvävnaden.
Macrosalb Medi-Radiopharma används också för undersökning av
blodflödet i venerna.
Användningen av Macrosalb Medi-Radiopharma innebär att du utsätts
för små mängder radioaktivitet.
Din röntgenläkare har bedömt a

Ciri produk

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg beredningssats för radioaktivt
läkemedel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 2,5 mg makroaggregerat humant
albumin (makrosalb).
Antalet makroaggregat per injektionsflaska ligger mellan 3 × 10
6
och 8 × 10
6
. I den märkta produkten
är partikelstorleksfördelningen enligt följande: Mer än 95 % av
partiklarna är mellan 10 och
100 mikrometer.
Framställt ur humant serumalbumin från mänskliga donatorer.
Radionukliden ingår inte i beredningssatsen.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Beredningssats för radioaktivt läkemedel
Vita/vitt eller benvita/benvitt plugg, pellets eller pulver, rena/rent
och utan främmande partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Efter märkning med natriumperteknetat(
99m
Tc)-lösning är den erhållna suspensionen med
teknetium(
99m
Tc)-albumin-makroaggregat avsedd för vuxna och barn för:
Pulmonell perfusionsscintigrafi
För diagnos eller uteslutande av lungemboli hos patienter med symtom
på lungemboli samt för att
övervaka utveckling av lungemboli.
För undersökningar där samtidig behandling ges som leder till en
betydande minskning av den
regionala lungperfusionen, som preoperativ undersökning av lokal
lungperfusion före (partiell)
lungresektion, som preoperativ undersökning och övervakning av
lungtransplantat samt för
undersökningar som görs inför planering av strålbehandling.
I kombination med ventilationsscintigrafi för initial bedömning samt
uppföljning av patienter med svår
obstruktiv och/eller restriktiv lungsjukdom.
För diagnos och kvantifiering av pulmonell höger-vänstershunt.
Radionuklid venografi
Som ett alternativ till dopplersonografi, för radionuklid venografi
av nedre extremiteter, i kombination
med lungperfusionsscintigrafi hos patienter med både misstänkt
djupvenstrombos i nedre extremitet
och lungemboli.
4.2
DOSERING