Lydaxx
Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-11-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-11-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-10-2023
Ingredjent attiv:
Tulatromysiini
Disponibbli minn:
Vetoquinol
Kodiċi ATC:
QJ01FA94
INN (Isem Internazzjonali):
tulathromycin
Grupp terapewtiku:
Cattle; Pigs; Sheep
Żona terapewtika:
Systeemiseen käyttöön tarkoitetut antibakteerit
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Taudin läsnäolo karjassa olisi perustettava ennen metafylaktista hoitoa. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Taudin läsnäolo karjassa olisi perustettava ennen metafylaktista hoitoa. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Lampaat: tarttuvan pododermatiitin (jalkajuhla) alkuvaiheen hoito, johon liittyy virulentti Dichelobacter nodosus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2020-05-18
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE
LYDAXX 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, NAUDALLE, SIALLE JA LAMPAALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
RANSKA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LYDAXX 100 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle, sialle ja lampaalle
tulatromysiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Tulatromysiini 100 mg/ml
Monotioglyseroli 5 mg/ml
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
NAUTA
Naudan hengitystieinfektioiden (BRD, bovine respiratory disease) hoito
ja metafylaksia (ehkäisevä
ryhmälääkitys),
kun
aiheuttajana
on
tulatromysiinille
herkkä
bakteeri,
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni_
tai
_Mycoplasma bovis_
. Taudin esiintymisestä ryhmässä on
varmistuttava ennen valmisteen käyttämistä.
Naudan infektiivisen keratokonjunktiviitin hoito (IBK, infectious
bovine keratoconjunctivitis), kun sen
aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri,
_Moraxella bovis_
.
SIKA
Sian hengitysteiden infektioiden (SRD, swine respiratory disease)
hoito ja metafylaksia (ehkäisevä
ryhmälääkitys),
kun
aiheuttajana
on
tulatromysiinille
herkkä
bakteeri,
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis_
_tai _
_Bordetella _
_bronchiseptica_
.
Taudin
esiintymisestä
ryhmässä
on
varmistuttava
ennen
ehkäisevän
valmisteen käyttämistä. Eläinlääkevalmistetta tulisi antaa vain,
jos taudin oletetaan kehittyvän sioille
2−3 vuorokauden kuluessa.
LAMMAS
Tarttuvan pododermatiitin (sorkkavälin ajotulehdus) varhaisvaiheiden
hoitoon, kun aiheuttajana on
virulentti
_Dichelobacter nodosus_
ja sairaus vaatii systeemistä hoitoa.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
makrolidiantibiooteille tai apuaineille.
25
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Nahanalaisest
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
LYDAXX 100 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle, sialle ja lampaalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Tulatromysiini 100 mg
APUAINE:
Monotioglyseroli 5 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Nauta, sika ja lammas.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Nauta
Naudan hengitystieinfektioiden (BRD, bovine respiratory disease) hoito
ja metafylaksia (ehkäisevä
ryhmälääkitys)
silloin,
kun
aiheuttajana
on
tulatromysiinille
herkkä
bakteeri,
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni_
tai
_Mycoplasma bovis_
. Taudin esiintymisestä
ryhmässä on varmistuttava ennen valmisteen käyttämistä.
Naudan infektiivisen keratokonjunktiviitin hoito (IBK, infectious
bovine keratoconjunctivitis), kun sen
aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri,
_Moraxella bovis_
.
Sika
Sian
hengitystieinfektioiden
hoito
(SRD,
swine
respiratory
disease)
ja
metafylaksia
(ehkäisevä
ryhmälääkitys)
silloin,
kun
aiheuttajana
on
tulatromysiinille
herkkä
bakteeri,
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis_
tai
_Bordetella _
_bronchiseptica_
.
Taudin
esiintymisestä
ryhmässä
on
varmistuttava
ennen
valmisteen
käyttämistä.
Eläinlääkevalmistetta
tulisi
antaa
vain,
jos
taudin
oletetaan
kehittyvän
sioille
2–
3 vuorokauden kuluessa.
Lammas
Tarttuvan
pododermatiitin
(sorkkavälin
ajotulehduksen)
varhaisvaiheiden
hoito
silloin,
kun
aiheuttajana on virulentti
_Dichelobacter nodosus_
ja sairaus vaatii systeemistä hoitoa.
3
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
makrolidiantibiooteille tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ristiresistenssiä
muiden
makrolidien
kanssa
esiintyy.
Ei
saa
antaa
samanaikaisesti
vaikutusmekanismi
Aqra d-dokument sħiħ
