Country: Italja
Lingwa: Taljan
Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Gonadorelina
FERRING S.P.A.
H01CA01
Gonadorelin
"0,8 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLAC.NO POLVERE LIOF + 1 FLACONE SOLV DA 10 ML + COMPONENTE 1 + COMPONEN
N
Gonadorelina
026948012 - 1 FLAC.LIOF.0,8 MG + FLAC.SOLV - Revocato; 026948048 - 0,8 MG/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE FLACONE POLVERE + FLACONE SOLVENTE 10 ML - Autorizzato; 026948024 - 1 FLAC. LIOF 0,8 MG+1 FIALA 10 ML + 1 SIRINGA - Revocato; 026948036 - 0,8 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLAC.NO POLVERE LIOF + 1 FLACONE SOLV DA 10 ML + COMPONENTE 1 + COMPONENTE 2 - Revocato
Revocato
1 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE LUTRELEF 0,8 MG/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE Gonadorelina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è LUTRELEF e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare LUTRELEF 3. Come usare LUTRELEF 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare LUTRELEF 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È LUTRELEF E A COSA SERVE CHE COS’È LUTRELEF Lutrelef contiene gonadorelina , sostanza artificiale simileall'ormone prodotto naturalmente dall’ipotalamo che ha il compito di stimolare l’ipofisialla produzione di ormoni sessuali. Lutrelef è una polvere da sciogliere con un liquido (solvente) prima di essere usata. COSA SONO L’IPOTALAMO E L’IPOFISI? L'ipotalamo è una struttura del suo cervelloche attiva e controlla la produzione e la liberazione di ormoni sessuali, detti gonadotropine, da parte di una ghiandola chiamata ipofisi, che è posta alla base del cervello. Le gonadotropine prodotte dall’ipofisi agiscono a livello degli organi della riproduzione sessuale: i testicoli nell’uomo e le ovaie nella donna. A COSA SERVE LUTRELEF U SO TERAPEUTICO • Ipogonadismo ipogonadotropo femminile (l’ovaio non secerne quantità adeguate o sufficienti di gonadotropine per mancanza di stimolo dall’ipofisi): amenorrea primitiva (assenza di mestruazioni fin dalla nascita)e secondaria (interruzione delle mestruazioni) su base ipotalamica (l’ipota Aqra d-dokument sħiħ
1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LUTRELEF 0,8 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino con 10,8 mg di polvere contiene 0,8 mg di gonadorelina acetato corrispondente a 0,73 mg di gonadorelina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Aspetto della polvere: liofilizzato di colore bianco Aspetto del solvente: soluzione limpida e incolore 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE IMPIEGO TERAPEUTICO - Ipogonadismo ipogonadotropo femminile: amenorrea primitiva e secondaria su base ipotalamica, oligomenorrea, cicli mestruali anovulatori, fase luteale inadeguata. - Sindrome dell'ovaio policistico, iperandrogenismi. - Ipogonadismo ipogonadotropo maschile, compresi i ritardi puberali. USO DIAGNOSTICO Esplorazione della funzione gonadotropa nelle sindromi ipotalamo-ipofisarie. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE LUTRELEF deve essere sciolto con l'apposito solvente. LUTRELEF può essere somministrato alla concentrazione voluta, sia per via endovenosa che sottocutanea, mediante microinfusori computerizzati e portatili che rendono possibile la somministrazione automatica pulsatile della dose scelta all'intervallo prefissato fra le somministrazioni. Solamente per somministrazione endovenosa pulsatile aggiungere eparina nella quantità di 1.000 U.I. alla soluzione ricostituita in quanto l’aggiunta di eparina per via sottocutanea può determinare la formazione di ematomi. IMPIEGO TERAPEUTICO Sia le dosi per pulsazione che gli intervalli fra le pulsazioni sono stabiliti di volta in volta dal medico specialista. In linea generale vengono fornite le seguenti linee direttive: DOSE PER PULSAZIONE • PAZIENTI DI SESSO FEMMINILE La risposta alla somministrazione è positiva se lo sviluppo dei follicoli ovarici è > 10 mm e l'estradiolo plasmatico > 100 pg/ml. VIA ENDOVENOSA Somministrare gonadorelina 5 µg ev Aqra d-dokument sħiħ