LUTRELEF

Country: Ítalía

Tungumál: ítalska

Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Virkt innihaldsefni:

Gonadorelina

Fáanlegur frá:

FERRING S.P.A.

ATC númer:

H01CA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Gonadorelin

Einingar í pakka:

"0,8 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLAC.NO POLVERE LIOF + 1 FLACONE SOLV DA 10 ML + COMPONENTE 1 + COMPONEN

Tegund:

N

Lækningarsvæði:

Gonadorelina

Vörulýsing:

026948012 - 1 FLAC.LIOF.0,8 MG + FLAC.SOLV - Revocato; 026948048 - 0,8 MG/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE FLACONE POLVERE + FLACONE SOLVENTE 10 ML - Autorizzato; 026948024 - 1 FLAC. LIOF 0,8 MG+1 FIALA 10 ML + 1 SIRINGA - Revocato; 026948036 - 0,8 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLAC.NO POLVERE LIOF + 1 FLACONE SOLV DA 10 ML + COMPONENTE 1 + COMPONENTE 2 - Revocato

Leyfisstaða:

Revocato

Upplýsingar fylgiseðill

1
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LUTRELEF 0,8 MG/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Gonadorelina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è LUTRELEF e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare LUTRELEF
3.
Come usare LUTRELEF
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare LUTRELEF
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È LUTRELEF E A COSA SERVE
CHE COS’È LUTRELEF
Lutrelef contiene gonadorelina
,
sostanza artificiale simileall'ormone prodotto naturalmente
dall’ipotalamo
che ha il compito di stimolare l’ipofisialla produzione di ormoni
sessuali.
Lutrelef è una polvere da sciogliere con un liquido (solvente) prima
di essere usata.
COSA SONO L’IPOTALAMO E L’IPOFISI?
L'ipotalamo è una struttura del suo cervelloche attiva e controlla la
produzione e la liberazione di ormoni
sessuali, detti gonadotropine, da parte di una ghiandola chiamata
ipofisi, che è posta alla base del cervello.
Le gonadotropine prodotte dall’ipofisi agiscono a livello degli
organi della riproduzione sessuale: i testicoli
nell’uomo e le ovaie nella donna.
A COSA SERVE LUTRELEF
U
SO TERAPEUTICO
•
Ipogonadismo ipogonadotropo femminile (l’ovaio non secerne quantità
adeguate o sufficienti di
gonadotropine per mancanza di stimolo dall’ipofisi): amenorrea
primitiva (assenza di mestruazioni fin
dalla nascita)e secondaria (interruzione delle mestruazioni) su base
ipotalamica (l’ipota

Vara einkenni

1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LUTRELEF 0,8 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un
flaconcino
con
10,8
mg
di
polvere
contiene
0,8
mg
di
gonadorelina
acetato
corrispondente a 0,73 mg di gonadorelina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Aspetto della polvere: liofilizzato di colore bianco
Aspetto del solvente: soluzione limpida e incolore
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
IMPIEGO TERAPEUTICO
- Ipogonadismo ipogonadotropo femminile: amenorrea primitiva e
secondaria su base
ipotalamica, oligomenorrea, cicli mestruali anovulatori, fase luteale
inadeguata.
- Sindrome dell'ovaio policistico, iperandrogenismi.
- Ipogonadismo ipogonadotropo maschile, compresi i ritardi puberali.
USO DIAGNOSTICO
Esplorazione della funzione gonadotropa nelle sindromi
ipotalamo-ipofisarie.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
LUTRELEF deve essere sciolto con l'apposito solvente.
LUTRELEF
può
essere
somministrato
alla
concentrazione
voluta,
sia
per
via
endovenosa che sottocutanea, mediante microinfusori computerizzati e
portatili che
rendono possibile la somministrazione automatica pulsatile della dose
scelta all'intervallo
prefissato fra le somministrazioni.
Solamente
per
somministrazione
endovenosa
pulsatile
aggiungere
eparina
nella
quantità di 1.000 U.I. alla soluzione ricostituita in quanto
l’aggiunta di eparina per via
sottocutanea può determinare la formazione di ematomi.
IMPIEGO TERAPEUTICO
Sia le dosi per pulsazione che gli intervalli fra le pulsazioni sono
stabiliti di volta in volta
dal medico specialista.
In linea generale vengono fornite le seguenti linee direttive:
DOSE PER PULSAZIONE
•
PAZIENTI DI SESSO FEMMINILE
La risposta alla somministrazione è positiva se lo sviluppo dei
follicoli ovarici è > 10
mm e l'estradiolo plasmatico > 100 pg/ml.
VIA ENDOVENOSA
Somministrare gonadorelina 5 µg ev