Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
Billev Pharma Aps
V10X
lutetium (177Lu) chloride
Radjofarmaċewtiċi terapewtiċi
Radjonuklidi Imaging
Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.
Revision: 2
Awtorizzat
2022-09-15
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT LUTETIUM ( 177 LU) CHLORIDE BILLEV 51.8 GBQ/ML PREKURSUR RADJUFARMAĊEWTIKU, SOLUZZJONI lutetium ( 177 Lu) chloride AQRA SEW DAN IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF QABEL TINGĦATA L-MEDIĊINA KKUMBINATA MA’ LUTETIUM ( 177 LU) CHLORIDE BILLEV PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li jkun qed jissorvelja l-proċedura. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev 3. Kif għandek tuża l-mediċina radjutikkettata b’Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LUTETIUM ( 177 LU) CHLORIDE BILLEV U GĦALXIEX JINTUŻA Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev huwa tip ta’ prodott imsejjaħ prekursur radjufarmaċewtiku. Fih is-sustanza attiva lutetium ( 177 Lu) chloride li jarmi radjazzjoni beta-minus. Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev mhux maħsub li jintuża waħdu. Qabel l-użu jrid jiġi kkombinat ma’ mediċini oħra (l-hekk imsejħa mediċini trasportaturi) li ġew żviluppati b'mod speċjali għall-użu ma’ lutetium( 177 Lu) chloride. Dan il-proċess jissejjaħ radjutikkettar. Dawn il-mediċini trasportaturi jistgħu jkunu sustanzi li ġew imfassla sabiex jagħrfu tip partikolari ta' ċellola fil-ġisem. Il-mediċina trasportatur tingħata lill-pazjent skont l-istruzzjonijiet fl-informazzjoni tal-prodott ta’dik il-mediċna. Imbagħad iġġorr ir-radjazzjoni fejn hi meħtieġa fil-ġisem, biex jiġi ttrattat il-mard jew biex jinkisbu xbihat fuq skrin li jintu Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev 51.8 GBq/mL prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1 mL soluzzjoni fiha 51.8 GBq lutetium ( 177 Lu) chloride fil-ħin ta' referenza tal-attività ( _activity _ _reference time, _ ART), li jikkorrispondi għal massimu ta’ 12.6 mikrogrammi ta' llutetium ( 177 Lu) (bħala chloride). L-ART huwa mfisser bħala tmiem il-produzzjoni. L-attività minima hija 3,000 GBq/mg lutetium ( 177 Lu) f’ART. Kull kunjett ta' 5 mL fih volum li jvarja minn 0.1 mL sa 4 mL li jikkorispondi għal attività li tvarja 5.2 sa 207.2 GBq f’ART. Kull kunjett ta' 10 mL fih volum li jvarja minn 0.1 mL sa 8 mL li jikkorrispondi għal attività li tvarjaminn 5.2 sa 414.4 GBq f’ART. L-attività fid-data u l-ħin ordnat mill-klijent, indikat bħala CAL (kalibrazzjoni), hi stabbilita bil-ħin li jkun għadda mill-ART u l-half-life ta’ lutetium ( 177 Lu). Lutetium ( 177 Lu) għandu half-life ta’ 6.7 ijiem. Lutetium ( 177 Lu) li mhux trasportatur miżjud hu prodott b’irradjazzjoni ta’ newtroni ta’ itterbju arrikkit ( 176 Yb). Lutetium ( 177 Lu) jiddiżentegra permezz tal-emmissjoni ta' β-minus għal Hafnium stabbli ( 177 Hf), bl-aktar β-minus abundanti (79.3%) ikollu enerġija massima ta’ 497 keV. Anke, enerġija baxxa ta’ gamma hija emmessa pereżempju f’113 keV (6.2%) u 208 keV (11%). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni. Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev huwa prekursur radjofarmaċewtiku, u mhuwiex maħsub għall-użu dirett fil-pazjenti. Dan għandu jintuża biss għar-radjutikkettar ta’ molekuli trasportaturi li jkunu ġew żviluppati b'mod speċifiku u awtorizzati għar-radjutikkettar b’lutetium ( 177 Lu) chloride. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Lutetium ( 177 Lu) Aqra d-dokument sħiħ