Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
mosunetuzumab
Roche Registration GmbH
L01FX25
mosunetuzumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Limfom, folikularni
Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.
Revision: 2
odobren
2022-06-03
34 B. UPUTA O LIJEKU 35 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA LUNSUMIO 1 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU LUNSUMIO 30 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU mosunetuzumab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Lunsumio i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Lunsumio 3. Kako se Lunsumio primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lunsumio 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LUNSUMIO I ZA ŠTO SE KORISTI Lunsumio sadrži djelatnu tvar mosunetuzumab, koji je jedna vrsta protutijela. Radi se o lijeku za rak koji se koristi za liječenje odraslih osoba koje imaju rak krvi koji se zove folikularni limfom (FL). Kod FL-a jedna vrsta bijelih krvnih stanica, koje se zovu B-stanice, postaje kancerozna. Abnormalne B-stanice ne funkcioniraju pravilno i prebrzo rastu te na taj način potiskuju normalne B-stanice u koštanoj srži i limfnim čvorovima koje pomažu u zaštiti od infekcije. Lunsumio se daje bolesnicima koji su pokušali liječenje najmanje dvama prethodnim terapijama za FL, pri čemu rak nije odgovorio na njih ili se ponovno pojavio. KAKO LUNSUMIO DJELUJE Djelatna tvar u lijeku Lunsumio, mosunetuzumab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta proteina koja se vezuje za specifične ciljne tvari u tijelu. U ovom se slučaju mosunetuzumab vezuje za ciljnu tvar koja se nalazi na B-stanica Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Lunsumio 1 mg koncentrat za otopinu za infuziju Lunsumio 30 mg koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lunsumio 1 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 1 mg mosunetuzumaba u 1 ml, što daje koncentraciju od 1 mg/ml. Lunsumio 30 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 30 mg mosunetuzumaba u 30 ml, što daje koncentraciju od 1 mg/ml. Mosunetuzumab je humanizirano imunoglobulinsko (izotip IgG1) protutijelo na CD20/CD3, pune duljine, proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_ , CHO) tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Bistra, bezbojna tekućina, pH vrijednosti 5,8 i osmolalnosti 240 - 333 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lunsumio je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim ili refraktornim folikularnim limfomom (FL) koji su primili najmanje dvije prethodne sistemske terapije. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lunsumio se smije primjenjivati isključivo pod nadzorom zdravstvenog radnika koji je kvalificiran za primjenu protutumorske terapije, i to u uvjetima u kojima je dostupna odgovarajuća medicinska potpora za zbrinjavanje teških reakcija poput sindroma otpuštanja citokina (engl. _cytokine release _ _syndrome,_ CRS) (vidjeti dio 4.4). Doziranje _Profilaksa i premedikacija _ _ _ Lunsumio treba primijeniti dobro hidriranim bolesnicima. U Tablici 1 navode se pojedinosti o preporučenoj premedikaciji za CRS i reakcije na infuziju. 3 TABLICA 1. PREMEDIKACIJA KOJU TREBA PRIMIJENITI BOLESNICIMA PRIJE INFUZIJE LIJEKA LUNSUMIO BOLESNICI KOJIMA JE POTREBNA PREMED Aqra d-dokument sħiħ