Lunsumio

País: Unión Europea

Idioma: croata

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

mosunetuzumab

Disponible desde:

Roche Registration GmbH

Código ATC:

L01FX25

Designación común internacional (DCI):

mosunetuzumab

Grupo terapéutico:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Área terapéutica:

Limfom, folikularni

indicaciones terapéuticas:

Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.

Resumen del producto:

Revision: 2

Estado de Autorización:

odobren

Fecha de autorización:

2022-06-03

Información para el usuario

34
B. UPUTA O LIJEKU
35
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LUNSUMIO 1 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
LUNSUMIO 30 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
mosunetuzumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Lunsumio i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Lunsumio
3.
Kako se Lunsumio primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lunsumio
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LUNSUMIO I ZA ŠTO SE KORISTI
Lunsumio sadrži djelatnu tvar mosunetuzumab, koji je jedna vrsta
protutijela. Radi se o lijeku za rak
koji se koristi za liječenje odraslih osoba koje imaju rak krvi koji
se zove folikularni limfom (FL).
Kod FL-a jedna vrsta bijelih krvnih stanica, koje se zovu B-stanice,
postaje kancerozna. Abnormalne
B-stanice ne funkcioniraju pravilno i prebrzo rastu te na taj način
potiskuju normalne B-stanice u
koštanoj srži i limfnim čvorovima koje pomažu u zaštiti od
infekcije.
Lunsumio se daje bolesnicima koji su pokušali liječenje najmanje
dvama prethodnim terapijama za
FL, pri čemu rak nije odgovorio na njih ili se ponovno pojavio.
KAKO LUNSUMIO DJELUJE
Djelatna tvar u lijeku Lunsumio, mosunetuzumab, monoklonsko je
protutijelo, tj. vrsta proteina koja
se vezuje za specifične ciljne tvari u tijelu. U ovom se slučaju
mosunetuzumab vezuje za ciljnu tvar
koja se nalazi na B-stanica

Ficha técnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Lunsumio 1 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Lunsumio 30 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lunsumio 1 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži 1 mg mosunetuzumaba u 1 ml, što daje
koncentraciju od 1 mg/ml.
Lunsumio 30 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži 30 mg mosunetuzumaba u 30 ml, što daje
koncentraciju od 1 mg/ml.
Mosunetuzumab je humanizirano imunoglobulinsko (izotip IgG1)
protutijelo na CD20/CD3, pune
duljine, proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
_Chinese hamster ovary_
, CHO)
tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna tekućina, pH vrijednosti 5,8 i osmolalnosti 240 -
333 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lunsumio je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika
s relapsnim ili refraktornim
folikularnim limfomom (FL) koji su primili najmanje dvije prethodne
sistemske terapije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lunsumio se smije primjenjivati isključivo pod nadzorom zdravstvenog
radnika koji je kvalificiran za
primjenu protutumorske terapije, i to u uvjetima u kojima je dostupna
odgovarajuća medicinska
potpora za zbrinjavanje teških reakcija poput sindroma otpuštanja
citokina (engl.
_cytokine release _
_syndrome,_
CRS) (vidjeti dio 4.4).
Doziranje
_Profilaksa i premedikacija _
_ _
Lunsumio treba primijeniti dobro hidriranim bolesnicima.
U Tablici 1 navode se pojedinosti o preporučenoj premedikaciji za CRS
i reakcije na infuziju.
3
TABLICA 1. PREMEDIKACIJA KOJU TREBA PRIMIJENITI BOLESNICIMA PRIJE
INFUZIJE LIJEKA LUNSUMIO
BOLESNICI KOJIMA JE POTREBNA
PREMED