Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Moxetumomab pasudotox
AstraZeneca AB
L01X
moxetumomab pasudotox
Antineoplastična sredstva
Leukemija, dlakasta celica
Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).
Umaknjeno
2021-02-08
23 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20/1522/001 2 viali + 1 viala EU/1/20/1522/002 3 viale + 1 viala 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 24 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN Zdravilo nima več dovoljenja za promet 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA S PRAŠKOM 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Lumoxiti 1 mg prašek za koncentrat moksetumomab pasudotoks IV po rekonstituciji in razredčenju 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI AstraZeneca Zdravilo nima več dovoljenja za promet 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA Z RAZTOPINO (STABILIZATOR) 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE raztopina (stabilizator) Lumoxiti 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml 6. DRUGI PODATKI Dodajte le v vrečko z natrijevim kloridom. AstraZeneca Zdravilo nima več dovoljenja za promet 27 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima več dovoljenja za promet 28 NAVODILO ZA UPORABO LUMOXITI 1 MG PRAŠEK ZA Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Lumoxiti 1 mg prašek za koncentrat in raztopina za pripravo raztopine za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s praškom za koncentrat vsebuje 1 mg moksetumomab pasudotoksa. Po rekonstituciji z vodo za injekcije je pripravljena končna viala moksetumomab pasudotoksa s koncentracijo 1 mg/ml. Moksetumomab pasudotoks je pridobljen v celicah _Escherichia coli_ s tehnologijo rekombinantne DNA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat in raztopina za pripravo raztopine za infundiranje Prašek za koncentrat: bel do skoraj bel liofiliziran prašek. Raztopina (stabilizator): brezbarvna do rumenkasta bistra tekočina s pH 6,0. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Lumoxiti je kot monoterapija indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovitvijo ali z neodzivno obliko dlakastocelične levkemije (HCL – hairy cell leukaemia), ki so predhodno prejeli vsaj dve sistemski zdravljenji, vključno z zdravljenjem s purinskim nukleozidnim analogom (PNA). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka. Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Lumoxiti je 0,04 mg/kg v 30-minutni intravenski infuziji 1., 3. in 5. dan vsakega 28-dnevnega ciklusa. Bolniki naj zdravljenje nadaljujejo največ 6 ciklusov ali do napredovanja bolezni ali do nesprejemljivih toksičnih učinkov. Zdravljenje se lahko konča po zdravnikovi presoji, če je pred dokončanjem 6 ciklusov dosežen popoln odziv (CR – complete response) brez minimalne rezidualne bolezni (MRD – minimal residual Aqra d-dokument sħiħ