Lumoxiti

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Moxetumomab pasudotox

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

L01X

INN (International Name):

moxetumomab pasudotox

Therapeutic group:

Antineoplastična sredstva

Therapeutic area:

Leukemija, dlakasta celica

Therapeutic indications:

Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).

Authorization status:

Umaknjeno

Authorization date:

2021-02-08

Patient Information leaflet

23
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1522/001 2 viali + 1 viala
EU/1/20/1522/002 3 viale + 1 viala
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
24
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA S PRAŠKOM
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Lumoxiti 1 mg prašek za koncentrat
moksetumomab pasudotoks
IV po rekonstituciji in razredčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
AstraZeneca
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA Z RAZTOPINO (STABILIZATOR)
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
raztopina (stabilizator)
Lumoxiti
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 ml
6.
DRUGI PODATKI
Dodajte le v vrečko z natrijevim kloridom.
AstraZeneca
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
27
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
28
NAVODILO ZA UPORABO
LUMOXITI 1 MG PRAŠEK ZA

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Lumoxiti 1 mg prašek za koncentrat in raztopina za pripravo raztopine
za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s praškom za koncentrat vsebuje 1 mg moksetumomab
pasudotoksa.
Po rekonstituciji z vodo za injekcije je pripravljena končna viala
moksetumomab pasudotoksa s
koncentracijo 1 mg/ml.
Moksetumomab pasudotoks je pridobljen v celicah _Escherichia coli_ s
tehnologijo rekombinantne
DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat in raztopina za pripravo raztopine za
infundiranje
Prašek za koncentrat: bel do skoraj bel liofiliziran prašek.
Raztopina (stabilizator): brezbarvna do rumenkasta bistra tekočina s
pH 6,0.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Lumoxiti je kot monoterapija indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov s ponovitvijo ali z
neodzivno obliko dlakastocelične levkemije (HCL – hairy cell
leukaemia), ki so predhodno prejeli vsaj
dve sistemski zdravljenji, vključno z zdravljenjem s purinskim
nukleozidnim analogom (PNA).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z
uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Lumoxiti je 0,04 mg/kg v 30-minutni
intravenski infuziji 1., 3. in 5. dan
vsakega 28-dnevnega ciklusa. Bolniki naj zdravljenje nadaljujejo
največ 6 ciklusov ali do
napredovanja bolezni ali do nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Zdravljenje se lahko konča po
zdravnikovi presoji, če je pred dokončanjem 6 ciklusov dosežen
popoln odziv (CR – complete
response) brez minimalne rezidualne bolezni (MRD – minimal residual