Lumeblue (previously known as Methylthioninium chloride Cosmo)

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Estonjan

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

metüültioniiniumkloriid

Disponibbli minn:

Alfasigma S.p.A.

Kodiċi ATC:

V04CX

INN (Isem Internazzjonali):

methylthioninium chloride

Grupp terapewtiku:

Other diagnostic agents

Żona terapewtika:

Colorectal Neoplasms; Colonoscopy

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 3

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Volitatud

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-08-19

Fuljett ta 'informazzjoni

22
B. PAKENDI INFOLEHT
_ _
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
LUMEBLUE 25 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV TABLETT
metüültioniinkloriid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu
oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Lumeblue ja milleks seda kasutatakse?
2.
Mida on vaja teada enne Lumeblue võtmist?
3.
Kuidas Lumebluet võtta?
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Lumebluet säilitada?
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LUMEBLUE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE?
Lumeblue sisaldab metüültioniinkloriidi (nimetatakse ka
metüleensiniseks). See on sinine värvaine.
Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel käärsoole (jämesoole)
ajutiseks värvimiseks enne
kolonoskoopiat, mille korral sisestatakse pärasoolde painduv
instrument soole sisesemuse
vaatamiseks. Värvimine võimaldab arstil käärsoole sisepinda
selgemalt näha ja parandab
kõrvalekallete tuvastamist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LUMEBLUE VÕTMIST?
_ _
ÄRGE VÕTKE LUMEBLUET
•
kui olete
METÜÜLTIONIINKLORIIDI
,
MAAPÄHKLITE
või
SOJA
või selle ravimi mistahes koostisosade
(loetletud lõigus 6 ) suhtes allergiline;
•
kui teile on öeldud, et teil on
GLÜKOOS-6-FOSFAATDEHÜDROGENAASI (G6PD) PUUDULIKKUS
;
•
kui olete
RASE
või arvate, et
VÕITE OLLA RASE
, või
TOIDATE LAST RINNAGA
, kuna arst võib otsustada,
et te ei pea seda ravimit enne protseduuri võtma.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
•
kui võtate teatud antidepressante või psühhiaatriliste haiguste
ravimeid. Näiteks:
-
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inh

Karatteristiċi tal-prodott

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lumeblue 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 25 mg
metüültioniinkloriidi.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Lumeblue sisaldab 3 mg sojaletsitiini ühes toimeainet prolongeeritult
vabastavas tabletis.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.
Valkjad kuni helesinised ümmargused kaksikkumerad maohappekindla
kattega tabletid ligikaudsete
mõõtmetega 9
,
5 mm × 5,3 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Lumeblue kui kolorektaalsete kahjustuste visualiseerimist soodustav
diagnostiline aine on näidustatud
täiskasvanud patsientidele, kellele tehakse kolonoskoopia
sõeluuringu või seire eesmärgil (vt
lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud, sh eakad (_
≥
_65 aastat) _
Soovitatav koguannus on 200 mg metüültioniinkloriidi, mis vastab
kaheksale 25 mg tabletile.
Ravimi koguannus tuleb manustada suukaudselt polüetüleenglükoolil
(PEG) põhineva
soolepuhastuspreparaadi väikese koguse (nt 2 l) või suure koguse (nt
4 l) manustamise ajal või pärast
seda ning see tuleb manustada kolonoskoopiale eelneval õhtul, et
tagada piisav aeg tablettide
jõudmiseks käärsoolde ja metüültioniinkloriidi lokaalseks
vabastamiseks enne kolonoskoopiat.
_Eripopulatsioonid _
_ _
_Eakad patsiendid _
Eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) pole vaja annust
korrigeerida (vt lõik 5.2).
_Neerukahjustus _
Kerge neerukahjustusega patsientide puhul pole vaja annust
korrigeerida. Mõõduka kuni raske
neerukahjustusega patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega,
sest selle patsiendirühma kohta
andmed puuduvad ja metüültioniinkloriid eritub peamiselt neerude
kaudu (vt lõik 5.2).
_ _
_Maksakahjustus _
Kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral ei ole annuse
korrigeerimine vajalik. Raske
maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõi