Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
metüültioniiniumkloriid
Alfasigma S.p.A.
V04CX
methylthioninium chloride
Other diagnostic agents
Colorectal Neoplasms; Colonoscopy
Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.
Revision: 3
Volitatud
2020-08-19
22 B. PAKENDI INFOLEHT _ _ 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE LUMEBLUE 25 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV TABLETT metüültioniinkloriid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Lumeblue ja milleks seda kasutatakse? 2. Mida on vaja teada enne Lumeblue võtmist? 3. Kuidas Lumebluet võtta? 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Lumebluet säilitada? 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON LUMEBLUE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE? Lumeblue sisaldab metüültioniinkloriidi (nimetatakse ka metüleensiniseks). See on sinine värvaine. Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel käärsoole (jämesoole) ajutiseks värvimiseks enne kolonoskoopiat, mille korral sisestatakse pärasoolde painduv instrument soole sisesemuse vaatamiseks. Värvimine võimaldab arstil käärsoole sisepinda selgemalt näha ja parandab kõrvalekallete tuvastamist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LUMEBLUE VÕTMIST? _ _ ÄRGE VÕTKE LUMEBLUET • kui olete METÜÜLTIONIINKLORIIDI , MAAPÄHKLITE või SOJA või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6 ) suhtes allergiline; • kui teile on öeldud, et teil on GLÜKOOS-6-FOSFAATDEHÜDROGENAASI (G6PD) PUUDULIKKUS ; • kui olete RASE või arvate, et VÕITE OLLA RASE , või TOIDATE LAST RINNAGA , kuna arst võib otsustada, et te ei pea seda ravimit enne protseduuri võtma. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: • kui võtate teatud antidepressante või psühhiaatriliste haiguste ravimeid. Näiteks: - selektiivsed serotoniini tagasihaarde inh Læs hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lumeblue 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 25 mg metüültioniinkloriidi. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Lumeblue sisaldab 3 mg sojaletsitiini ühes toimeainet prolongeeritult vabastavas tabletis. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett. Valkjad kuni helesinised ümmargused kaksikkumerad maohappekindla kattega tabletid ligikaudsete mõõtmetega 9 , 5 mm × 5,3 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Lumeblue kui kolorektaalsete kahjustuste visualiseerimist soodustav diagnostiline aine on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellele tehakse kolonoskoopia sõeluuringu või seire eesmärgil (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud, sh eakad (_ ≥ _65 aastat) _ Soovitatav koguannus on 200 mg metüültioniinkloriidi, mis vastab kaheksale 25 mg tabletile. Ravimi koguannus tuleb manustada suukaudselt polüetüleenglükoolil (PEG) põhineva soolepuhastuspreparaadi väikese koguse (nt 2 l) või suure koguse (nt 4 l) manustamise ajal või pärast seda ning see tuleb manustada kolonoskoopiale eelneval õhtul, et tagada piisav aeg tablettide jõudmiseks käärsoolde ja metüültioniinkloriidi lokaalseks vabastamiseks enne kolonoskoopiat. _Eripopulatsioonid _ _ _ _Eakad patsiendid _ Eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) pole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2). _Neerukahjustus _ Kerge neerukahjustusega patsientide puhul pole vaja annust korrigeerida. Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega, sest selle patsiendirühma kohta andmed puuduvad ja metüültioniinkloriid eritub peamiselt neerude kaudu (vt lõik 5.2). _ _ _Maksakahjustus _ Kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral ei ole annuse korrigeerimine vajalik. Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõi Læs hele dokumentet