Pajjiż: Ungerija
Lingwa: Ungeriż
Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a leuprorelin
Abbott Laboratories Kft.
L02AE02
leuprorelin at
1x porampulla+oldószerampulla
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Önálló teljes
1998-01-01
4. sz. melléklete az OGYI-T- 6665/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2004. február 10. Szám: 15.150/55/2003 Előadó: dr. Mészáros G./T.K. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert _ _számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lucrin Depot 11,25 mg injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lucrin Depot 11,25 mg injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Lucrin Depot 11,25 mg injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Tárolás LUCRIN DEPOT 11,25 MG INJEKCIÓ _Hatóanyag:_ 11,25 mg leuprorelin-acetát porampullánként. _Segédanyagok: _Mannit, tejsav-polimerizátum Oldószer: poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, mannit, injekcióhoz való víz. _Leírás_: Por injekcióhoz. Porampulla: fehér színű steril por. Oldószer: tiszta, színtelen, steril oldat. _Csomagolás_: 1 porampulla, 1 oldószerampulla, 1 injekciós fecskendő steril bliszterben, 2 x 1 injekciós tű steril bliszterben és 1 fertőtlenítő kendő többrétegű alumínium tasakban egybecsomagolva egy színtelen átlátszó műanyag többrétegű papír bliszterben és faltkartonban. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Abbott Laboratories Magyarország Kft. GYÁRTÓ: Gyártó: Abbott Laboratories S.A., Madrid, Spanyolország 1. MI A LUCRIN DEPOT 11,25 MG INJEKCIÓ ÉS MIRE HASZNÁLJÁK? A Lucrin Depot egy szintetikusan előállított, a központi idegrendszerben ható hormonkészítmény. Dülmirigy (prosztata) és emlő daganat esetén g Aqra d-dokument sħiħ
4. sz. melléklete az OGYI-T-10041/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006 május 19 Szám: 4149/41/06 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Módosította: Durajda Ester Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (csomagolás) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE LUCRIN PDS DEPOT 11,25 MG INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 11,25 mg leuprorelin-acetát előretöltött kettős fecskendőnként. 3. GYÓGYSZERFORMA Por injekcióhoz előretöltött kettős fecskendő. Por: steril, fehér por. Oldószer: tiszta, színtelen, steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _Prosztata karcinóma:_ Előrehaladott Prosztata karcinóma palliativ kezelése (tartós, folyamatos leuprorelin adagolás reverzibilisen leállítja a herék hormontermelését). _Emlő karcinóma:_ Pre- és perimenopausában lévő nők emlő karcinómájának kezelésére, amennyiben hormonterápia indikált. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA Mindkét indikációban három havonta 1-szer 1 fecskendő tartalmát kell _subcutan (sc.) vagy _ _intramuscularisan (im.) beadni orvosi felügyelet mellett_. _A beadás módja_ Az injekció beadásának helyét rendszeresen változtatni kell. 4.3 ELLENJAVALLATOK A hatóanyag vagy hasonló nonapeptid, ill. a készítmény komponenseivel szembeni túlérzékenység. Hormon-refrakter tumor esetében, ill. orchiectomiát követően. Húgyúti szűkület, gerincáttét esetén. Ritkán, egyedi esetekben súlyos anafilaxiás reakciót észleltek az egyhónapos depot injekció alkalmazása során. Terhes vagy a kezelés alatt terhessé vált nők kezelése. Ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés esetében. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK A Lucrin PDS Depot 11,25 mg készítmény gyermekek kezelésére nem alkalmazható! A kezelés idején a hipofízis működés folyamatos ellenőrzése szükséges. 2 _Prosztata karcinóma:_ A Prosztata karcinóma kezelését a beteg megfelelő ellenőrzése me Aqra d-dokument sħiħ