LUCRIN DEPOT 11,25 mg injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

a leuprorelin

Beszerezhető a:

Abbott Laboratories Kft.

ATC-kód:

L02AE02

INN (nemzetközi neve):

leuprorelin at

db csomag:

1x porampulla+oldószerampulla

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1998-01-01

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T- 6665/01 sz. Forgalombahozatali engedély
felújításának
Budapest, 2004. február 10.
Szám: 15.150/55/2003
Előadó: dr. Mészáros G./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, mert _
_számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lucrin Depot 11,25 mg injekció és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lucrin Depot 11,25 mg injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Lucrin Depot 11,25 mg injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Tárolás
LUCRIN DEPOT 11,25 MG INJEKCIÓ
_Hatóanyag:_ 11,25 mg leuprorelin-acetát porampullánként.
_Segédanyagok: _Mannit, tejsav-polimerizátum
Oldószer: poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, mannit, injekcióhoz
való víz.
_Leírás_: Por injekcióhoz.
Porampulla: fehér színű steril por.
Oldószer: tiszta, színtelen, steril oldat.
_Csomagolás_: 1 porampulla, 1 oldószerampulla, 1 injekciós
fecskendő steril bliszterben, 2 x 1 injekciós tű
steril bliszterben és 1 fertőtlenítő kendő többrétegű
alumínium tasakban egybecsomagolva egy színtelen
átlátszó műanyag többrétegű papír bliszterben és
faltkartonban.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Abbott Laboratories Magyarország Kft.
GYÁRTÓ:
Gyártó: Abbott Laboratories S.A., Madrid, Spanyolország
1.
MI A LUCRIN DEPOT 11,25 MG INJEKCIÓ ÉS MIRE HASZNÁLJÁK?
A Lucrin Depot egy szintetikusan előállított, a központi
idegrendszerben ható hormonkészítmény. Dülmirigy
(prosztata) és emlő daganat esetén g�

Termékjellemzők

4. sz. melléklete az OGYI-T-10041/01 sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2006 május 19
Szám: 4149/41/06
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Módosította: Durajda Ester
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása
(csomagolás)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
LUCRIN PDS DEPOT 11,25 MG INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
11,25 mg leuprorelin-acetát előretöltött kettős fecskendőnként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por injekcióhoz előretöltött kettős fecskendő.
Por: steril, fehér por.
Oldószer: tiszta, színtelen, steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Prosztata karcinóma:_ Előrehaladott Prosztata karcinóma palliativ
kezelése (tartós, folyamatos
leuprorelin adagolás reverzibilisen leállítja a herék
hormontermelését).
_Emlő karcinóma:_ Pre- és perimenopausában lévő nők emlő
karcinómájának kezelésére, amennyiben
hormonterápia indikált.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA
Mindkét indikációban három havonta 1-szer 1 fecskendő tartalmát
kell _subcutan (sc.) vagy _
_intramuscularisan (im.) beadni orvosi felügyelet mellett_.
_A beadás módja_
Az injekció beadásának helyét rendszeresen változtatni kell.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A hatóanyag vagy hasonló nonapeptid, ill. a készítmény
komponenseivel szembeni túlérzékenység.
Hormon-refrakter tumor esetében, ill. orchiectomiát követően.
Húgyúti szűkület, gerincáttét esetén. Ritkán, egyedi esetekben
súlyos anafilaxiás reakciót észleltek az
egyhónapos depot injekció alkalmazása során.
Terhes vagy a kezelés alatt terhessé vált nők kezelése.
Ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés esetében.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A Lucrin PDS Depot 11,25 mg készítmény gyermekek kezelésére nem
alkalmazható!
A kezelés idején a hipofízis működés folyamatos ellenőrzése
szükséges.
2
_Prosztata karcinóma:_
A Prosztata karcinóma kezelését a beteg megfelelő ellenőrzése
me