Country: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Loperamidhydrochlorid
JANSSEN-CILAG GmbH (8009839)
loperamide hydrochloride
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Loperamidhydrochlorid (11844) 2 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
1992-10-05
Draft-Version vom 06.09.2005 (Anpassung an die sonst. Bestandteile, Lactose-Warnhinweis) Seite 1 von 6 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Loperamid-Janssen 6 Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid 2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig 3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS 3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Synthetisches Opioid/Piperidin-Derivat Antidiarrhoikum 3.2 ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE _ _ 1 Hartkapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid. 3.3. SONSTIGE BESTANDTEILE Lactose-Monohydrat, Talkum, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H 2 O (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Indigocarmin (E 132), Erythrosin (E 127). 4. ANWENDUNGSGEBIETE Zur symptomatischen Behandlung von Diarrhöen, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht. Eine langfristige Anwendung bedarf der ärztlichen Verlaufsbeobachtung. 5. GEGENANZEIGEN Loperamid-Janssen 6 darf nicht angewendet werden bei - bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Loperamidhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile - Zustände bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit wegen möglicher Risiken von Folgeerscheinungen zu vermeiden ist. Diese schließen Ileus, Megacolon und toxisches Megacolon ein. Loperamid-Janssen 6 muss sofort abgesetzt werden, wenn Obstipation, ein aufgetriebener Leib oder Ileus auftreten. - Kindern bis 8 Jahren (Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit loperamidhaltigen Arzneimitteln, wie z. B. Loperamid-Janssen 6 behandelt werden). Bei Kindern zwischen 2 und 8 Jahren muss die Dosierung nach dem Körpergewicht berechnet werden (siehe „Dosierungsanleitung“). Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Loperamid-Janssen 6 für diese Altersgruppe nicht geeignet. Hierfür stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung. Loperamid-Janssen 6 sollte primär nicht angewendet werden bei - Durchfällen, die mit Fieber und blutigem Stuhl einhergehen (z.B. bei akuter Dysenterie) - einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa - e Aqra d-dokument sħiħ