Loperamid-Janssen 6

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Loperamidhydrochlorid

Boleh didapati daripada:

JANSSEN-CILAG GmbH (8009839)

INN (Nama Antarabangsa):

loperamide hydrochloride

Borang farmaseutikal:

Hartkapsel

Komposisi:

Teil 1 - Hartkapsel; Loperamidhydrochlorid (11844) 2 Milligramm

Laluan pentadbiran:

zum Einnehmen

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

1992-10-05

Ciri produk

Draft-Version vom 06.09.2005 (Anpassung an die sonst. Bestandteile,
Lactose-Warnhinweis)
Seite 1 von 6
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Loperamid-Janssen 6
Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Synthetisches Opioid/Piperidin-Derivat
Antidiarrhoikum
3.2
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
_ _
1 Hartkapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.
3.3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Lactose-Monohydrat,
Talkum,
Maisstärke,
Magnesiumstearat
(Ph.
Eur.),
Gelatine,
Titandioxid
(E
171),
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H
2
O (E 172),
Eisen(II,III)-oxid (E172),
Indigocarmin (E 132), Erythrosin (E 127).
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung von Diarrhöen, sofern keine kausale
Therapie zur
Verfügung steht.
Eine langfristige Anwendung bedarf der ärztlichen
Verlaufsbeobachtung.
5.
GEGENANZEIGEN
Loperamid-Janssen 6 darf nicht angewendet werden bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff
Loperamidhydrochlorid oder
einem der sonstigen Bestandteile
- Zustände bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit wegen
möglicher Risiken
von Folgeerscheinungen zu vermeiden ist. Diese schließen Ileus,
Megacolon und
toxisches Megacolon ein. Loperamid-Janssen 6 muss sofort abgesetzt
werden, wenn
Obstipation, ein aufgetriebener Leib oder Ileus auftreten.
- Kindern bis 8 Jahren (Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit
loperamidhaltigen
Arzneimitteln, wie z. B. Loperamid-Janssen 6 behandelt werden).
Bei Kindern zwischen 2 und 8 Jahren muss die Dosierung nach dem
Körpergewicht
berechnet
werden
(siehe
„Dosierungsanleitung“).
Aufgrund
des
hohen
Wirkstoffgehaltes ist Loperamid-Janssen 6 für diese Altersgruppe
nicht geeignet.
Hierfür stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Loperamid-Janssen 6 sollte primär nicht angewendet werden bei
- Durchfällen,
die
mit
Fieber
und
blutigem
Stuhl
einhergehen
(z.B.
bei
akuter
Dysenterie)
- einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa
- e