Country: Kroazja
Lingwa: Kroat
Sors: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
hidroksikarbamid
Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, Greifswald, Njemačka
L01XX05
hidroksikarbamid
500 mg
kapsula, tvrda
Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 500 mg hidroksikarbamida
na recept ograničeni recept
Haupt Pharma Amareg GmbH, Regensburg, NjemačkaLatina Pharma S.p.A., Sermoneta, Italija
Pakiranje: 100 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-923595891-01] Urbroj: 381-12-01/154-22-61
2022-08-01
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 1/7 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA LITALIR 500 MG TVRDE KAPSULE hidroksikarbamid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Litalir i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati Litalir 3. Kako uzimati Litalir 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Litalir 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LITALIR I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar u Litaliru je hidroksikarbamid. Hidroksikarbamid pripada skupini citostatika. Citostatici sprječavaju rast i razmnoţavanje stanica i koriste se u liječenju raka (kemoterapiji). Litalir se koristi za liječenje kronične mijeloične leukemije (jedna vrsta raka krvi) u kroničnoj fazi bolesti i u bolesnika koji nisu odgovorili na druge oblike liječenja. Litalir primijenjen istovremeno sa zračenjem indiciran je u liječenju primarnog raka skvamoznih stanica (epidermoidnih) glave i vrata (osim usnice) i raka grlića maternice. Litalir djeluje protiv raka i pojačava učinke liječenja zračenjem. Litalir se koristi za liječenje policitemije vere (bolest kod koje je povećan broj crvenih krvnih stanica) i esencijalne trombocitemije (bolest u kojoj je povećan broj krvnih pločica) u bolesnika s visokim rizikom od pojave zgrušavanja krvi u krvnim ţilama (tromboembolijskih komplikacija). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LITALIR NEMOJTE UZIMATI LITALIR - Ako ste alergični na hidroksikarbamid ili neki drugi sastojak Litalira (naveden u dijelu 6). - Aqra d-dokument sħiħ
_ _ 1/10 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Litalir 500 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 500 mg hidroksikarbamida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna tvrda kapsula sadrži 40,1 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Litalir je ružičasto zelena tvrda kapsula s crno utisnutom oznakom "CHP 500". 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Litalir je indiciran u liječenju kronične mijeloične leukemije u kroničnoj fazi bolesti i u bolesnika koji nisu odgovorili na druge oblike liječenja. Litalir primjenjen istovremeno s radioterapijom indiciran je u liječenju primarnog karcinoma skvamoznih stanica (epidermoidnog) glave i vrata (isključujući usne) i karcinoma grlića maternice. Litalir je indiciran za liječenje policitemije vere i esencijalne trombocitemije u bolesnika s visokim rizikom tromboembolijskih komplikacija. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Svaki režim doziranja Litalira (hidroksikarbamida) mora se temeljiti na stvarnoj ili idealnoj tjelesnoj težini bolesnika, ovisno o tome koja je manja. Ukoliko se Litalir primjenjuje istovremeno s drugim mijelosupresivnim lijekovima možda će biti potrebno prilagoditi doze tih lijekova. SOLIDNI TUMORI PRIMJENA ZA VRIJEME TERAPIJE ZRAČENJEM (Karcinom glave, vrata i grlića maternice) Primjenjuje se _jednokratna _doza od 80 mg/kg kroz usta svaki _treći _dan. Primjena Litalira mora započeti najmanje sedam dana prije početka zračenja te nastaviti tijekom zračenja i nastaviti se neodreĎeno vrijeme nakon zračenja, pod uvjetom da bolesnik bude pod odgovarajućim nadzorom i da nema nikakvih znakova neobične ili ozbiljne toksičnosti. H A L M E D 23 - 06 - 2023 O D O B R E N O _ _ 2/10 KRONIČNA MIJELOIČNA LEUKEMIJA KONTINUIRANA TERAPIJA Primjenjuje se _jednokratna_ doza od 20 do 30 mg/kg kroz usta _dnevno_. Da bi se odredila djelotvornost Litalira, probno razdoblje treba trajati šest tjedana. Ukoliko je klinički Aqra d-dokument sħiħ