Litalir 500 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

hidroksikarbamid

Dostupno od:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, Greifswald, Njemačka

ATC koda:

L01XX05

INN (International ime):

hidroksikarbamid

Doziranje:

500 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 500 mg hidroksikarbamida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Haupt Pharma Amareg GmbH, Regensburg, NjemačkaLatina Pharma S.p.A., Sermoneta, Italija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 100 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-923595891-01] Urbroj: 381-12-01/154-22-61

Datum autorizacije:

2022-08-01

Uputa o lijeku

_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
1/7
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LITALIR 500 MG TVRDE KAPSULE
hidroksikarbamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Litalir i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što počnete uzimati Litalir
3.
Kako uzimati Litalir
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Litalir
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LITALIR I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u Litaliru je hidroksikarbamid. Hidroksikarbamid pripada
skupini citostatika. Citostatici
sprječavaju rast i razmnoţavanje stanica i koriste se u liječenju
raka (kemoterapiji).
Litalir se koristi za liječenje kronične mijeloične leukemije
(jedna vrsta raka krvi) u kroničnoj fazi
bolesti i u bolesnika koji nisu odgovorili na druge oblike liječenja.
Litalir primijenjen istovremeno sa zračenjem indiciran je u
liječenju primarnog raka skvamoznih
stanica (epidermoidnih) glave i vrata (osim usnice) i raka grlića
maternice.
Litalir djeluje protiv raka i pojačava učinke liječenja zračenjem.
Litalir se koristi za liječenje policitemije vere (bolest kod koje je
povećan broj crvenih krvnih stanica)
i esencijalne trombocitemije (bolest u kojoj je povećan broj krvnih
pločica) u bolesnika s visokim
rizikom od pojave zgrušavanja krvi u krvnim ţilama
(tromboembolijskih komplikacija).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LITALIR
NEMOJTE UZIMATI LITALIR
-
Ako ste alergični na hidroksikarbamid ili neki drugi sastojak
Litalira (naveden u dijelu 6).
-

Svojstava lijeka

_ _
1/10
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Litalir 500 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 500 mg hidroksikarbamida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna tvrda kapsula sadrži 40,1
mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Litalir je ružičasto zelena tvrda kapsula s crno utisnutom oznakom
"CHP 500".
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Litalir je indiciran u liječenju kronične mijeloične leukemije u
kroničnoj fazi bolesti i u bolesnika koji
nisu odgovorili na druge oblike liječenja.
Litalir
primjenjen
istovremeno
s
radioterapijom
indiciran
je
u
liječenju
primarnog
karcinoma
skvamoznih stanica (epidermoidnog) glave i vrata (isključujući usne)
i karcinoma grlića maternice.
Litalir je indiciran za liječenje policitemije vere i esencijalne
trombocitemije u bolesnika s visokim
rizikom tromboembolijskih komplikacija.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Svaki režim doziranja Litalira (hidroksikarbamida) mora se temeljiti
na stvarnoj ili idealnoj tjelesnoj
težini bolesnika, ovisno o tome koja je manja.
Ukoliko se Litalir primjenjuje istovremeno s drugim mijelosupresivnim
lijekovima možda će biti
potrebno prilagoditi doze tih lijekova.
SOLIDNI TUMORI
PRIMJENA ZA VRIJEME TERAPIJE ZRAČENJEM
(Karcinom glave, vrata i grlića maternice)
Primjenjuje se _jednokratna _doza od 80 mg/kg kroz usta svaki _treći
_dan.
Primjena Litalira mora započeti najmanje sedam dana prije početka
zračenja te nastaviti tijekom
zračenja i nastaviti se neodreĎeno vrijeme nakon zračenja, pod
uvjetom da bolesnik bude pod
odgovarajućim nadzorom i da nema nikakvih znakova neobične ili
ozbiljne toksičnosti.
H A L M E D
23 - 06 - 2023
O D O B R E N O
_ _
2/10
KRONIČNA MIJELOIČNA LEUKEMIJA
KONTINUIRANA TERAPIJA
Primjenjuje se _jednokratna_ doza od 20 do 30 mg/kg kroz usta
_dnevno_.
Da bi se odredila djelotvornost Litalira, probno razdoblje treba
trajati šest tjedana. Ukoliko je klinički