Pajjiż: Awstrija
Lingwa: Ġermaniż
Sors: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BACLOFEN
Novartis Pharma GmbH
M03BX01
BACLOFEN
1 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Baclofen
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1995-09-05
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER LIORESAL® INTRATHEKAL 10 MG/5 ML - AMPULLE Baclofen _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Lioresal intrathekal und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lioresal intrathekal beachten? 3. Wie ist Lioresal intrathekal anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lioresal intrathekal aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LIORESAL INTRATHEKAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ihr Arzt hat entschieden, dass Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel benötigen, um Ihnen dabei zu helfen, Ihre Beschwerden zu behandeln. Lioresal intrathekal wird als intrathekale Injektion oder Infusion direkt in die Rückenmarksflüssigkeit (den Liquor) verabreicht. Lioresal intrathekal wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren angewendet, um die zu hohe Eigenspannung Ihrer Muskeln (Spasmen) zu verringern und zu mildern, die bei verschiedenen Krankheiten auftritt, wie: - Zerebrale Kinderlähmung - Multiple Sklerose - Zerebrovaskuläre Verletzungen (Unfälle) - Rückenmarkserkrankungen - und andere Erkrankungen des Nervensystems Diese Injektion oder Infusion wird Patienten verabreicht, die auf orale Arzneimittel (zum Einnehmen) nicht angesprochen haben oder bei denen nicht tolerie Aqra d-dokument sħiħ
- 1 - F A C H I N F O R M A T I O N (ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS LIORESAL ® INTRATHEKAL 10 MG/5 ML - AMPULLE 2. ZUSAMMENSETZUNG Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge: 1 Ampulle zu 5 ml enthält 10 mg Baclofen in 0,9 % NaCl-Lösung Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Klare, farblose, sterile Lösung zur intrathekalen Infusion pH-Wert 5,5 - 7,0 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBI ETE ERWACHSENE Schwere chronische Spastizität spinaler (in Verbindung mit Traumen, Multipler Sklerose oder anderen Erkrankungen des Rückenmarks) oder cerebraler Genese, welche nicht auf oral verabreichte Antispastika (einschließlich oral verabreichtes Lioresal) ansprechen und/oder wenn wirksame ORALE Dosen zu nicht tolerierbaren Nebenwirkungen führen. Bei Patienten mit Spastizität infolge Kopfverletzung ist es empfehlenswert eine Langzeittherapie mit Lioresal intrathekal nicht zu beginnen bis die Symptome der Spastizität stabil sind (das ist mindestens ein Jahr nach dem Trauma). PÄDIATRISCHE PATIENTEN (4 BIS < 18 JAHRE) Lioresal intrathekal ist angezeigt bei Patienten im Alter von 4 bis < 18 Jahren mit schwerer chronischer Spastizität cerebraler oder spinaler Genese (in Verbindung mit Traumen, Multipler Sklerose oder anderen Erkrankungen des Rückenmarks), welche nicht auf oral verabreichte Antispastika (einschließlich oral verabreichtem Lioresal) ansprechen und/oder wenn wirksame orale Dosen zu nicht tolerierbaren Nebenwirkungen führen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG - 2 - ART DER ANWENDUNG Zur intrathekalen Verabreichung als Bolus-Testdosis (über Spinalkatheter oder Lumbalpunktion) sowie zur chronischen Verabreichung über implantierbare Pumpen zur kontinuierlichen Abgabe von Lioresal intrathekal in den Liquorraum (EU zertifizierte Pumpen). DIE INTRATHEKALE VERABREICHUNG VON LIORESAL ÜBER EIN IMPLANTIERBARES VERABREICHUNGSSYSTEM SOLLTE NUR VON ÄRZTEN VORGENOMMEN WERDEN, DIE ÜBER ENTSPRECHENDES WISSEN UND ERFAHRU Aqra d-dokument sħiħ