Lioresal intrathekal 10 mg/5 ml - Ampulle

País: Austria

Idioma: alemán

Fuente: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes activos:

BACLOFEN

Disponible desde:

Novartis Pharma GmbH

Código ATC:

M03BX01

Designación común internacional (DCI):

BACLOFEN

Unidades en paquete:

1 Stück, Laufzeit: 36 Monate

tipo de receta:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Área terapéutica:

Baclofen

Resumen del producto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Fecha de autorización:

1995-09-05

Información para el usuario

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LIORESAL® INTRATHEKAL 10 MG/5 ML - AMPULLE
Baclofen
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lioresal intrathekal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Lioresal intrathekal beachten?
3.
Wie ist Lioresal intrathekal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lioresal intrathekal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LIORESAL INTRATHEKAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ihr Arzt hat entschieden, dass Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel
benötigen, um Ihnen dabei zu
helfen, Ihre Beschwerden zu behandeln.
Lioresal intrathekal wird als intrathekale Injektion oder Infusion
direkt in die Rückenmarksflüssigkeit
(den Liquor) verabreicht.
Lioresal intrathekal wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab
4 Jahren angewendet, um die
zu hohe Eigenspannung Ihrer Muskeln (Spasmen) zu verringern und zu
mildern, die bei verschiedenen
Krankheiten auftritt, wie:
-
Zerebrale Kinderlähmung
-
Multiple Sklerose
-
Zerebrovaskuläre Verletzungen (Unfälle)
-
Rückenmarkserkrankungen
-
und andere Erkrankungen des Nervensystems
Diese Injektion oder Infusion wird Patienten verabreicht, die auf
orale Arzneimittel (zum Einnehmen)
nicht angesprochen haben oder bei denen nicht tolerie

Ficha técnica

- 1 -
F A C H I N F O R M A T I O N
(ZUSAMMENFASSUNG DER
PRODUKTEIGENSCHAFTEN)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LIORESAL
®
INTRATHEKAL 10 MG/5 ML - AMPULLE
2.
ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge: 1 Ampulle zu 5 ml
enthält 10 mg
Baclofen in 0,9 % NaCl-Lösung
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Klare, farblose, sterile Lösung zur intrathekalen Infusion
pH-Wert 5,5 - 7,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBI
ETE ERWACHSENE
Schwere chronische Spastizität spinaler (in Verbindung mit Traumen,
Multipler Sklerose oder
anderen Erkrankungen des Rückenmarks) oder cerebraler Genese, welche
nicht auf oral
verabreichte Antispastika (einschließlich oral verabreichtes
Lioresal) ansprechen und/oder
wenn wirksame ORALE Dosen zu nicht tolerierbaren Nebenwirkungen
führen.
Bei Patienten mit Spastizität infolge Kopfverletzung ist es
empfehlenswert eine
Langzeittherapie mit Lioresal intrathekal nicht zu beginnen bis die
Symptome der Spastizität
stabil sind (das ist mindestens ein Jahr nach dem Trauma).
PÄDIATRISCHE PATIENTEN (4 BIS ＜ 18 JAHRE)
Lioresal intrathekal ist angezeigt bei Patienten im Alter von 4 bis
＜ 18 Jahren mit schwerer
chronischer Spastizität cerebraler oder spinaler Genese (in
Verbindung mit Traumen, Multipler
Sklerose oder anderen Erkrankungen des Rückenmarks), welche nicht auf
oral verabreichte
Antispastika (einschließlich oral verabreichtem Lioresal) ansprechen
und/oder wenn wirksame
orale Dosen zu nicht tolerierbaren Nebenwirkungen führen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
- 2 -
ART DER ANWENDUNG
Zur intrathekalen Verabreichung als Bolus-Testdosis (über
Spinalkatheter oder
Lumbalpunktion) sowie zur chronischen Verabreichung über
implantierbare Pumpen zur
kontinuierlichen Abgabe von Lioresal intrathekal in den Liquorraum (EU
zertifizierte
Pumpen).
DIE INTRATHEKALE VERABREICHUNG VON LIORESAL ÜBER EIN IMPLANTIERBARES
VERABREICHUNGSSYSTEM SOLLTE NUR VON ÄRZTEN VORGENOMMEN WERDEN, DIE
ÜBER
ENTSPRECHENDES WISSEN UND ERFAHRU