Linagliptin Viatris

Country: Slovakkja

Lingwa: Slovakk

Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibbli minn:

Viatris Limited, Írsko

Kodiċi ATC:

A10BH05

Rotta amministrattiva:

perorálne použitie

Unitajiet fil-pakkett:

tbl flm 14x5 mg (blis.PVC/OPA/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/OPA/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/OPA/Al); tbl flm 90x5 mg (blis.PVC/OPA/Al); tbl flm 100x5 mg (blis.PVC/OPA/Al); tbl flm 10x1x5 mg (blis.PVC/OPA/Al - jednotk.bal.); tbl flm 30x1x5 mg (blis.PVC/OPA/Al - jednotk.bal.); tbl flm 90x1x5 mg (blis.PVC/OPA/Al - jednotk.bal.); tbl flm 30x5 mg (fľ.HDPE v škatuľke); tbl flm 90x5 mg (fľ.HDPE v škatuľke); tbl flm 100x5 mg (fľ.HDPE v škatuľke); tbl flm 120x5 mg (fľ.HDPE v škatuľke); tbl flm 30x5 mg (fľ.HDPE bez škatuľky); tbl flm 90x5 mg (fľ.HDPE bez škatuľky); tbl flm 100x5 mg (fľ.HDPE bez škatuľky); tbl flm 120x5 mg (fľ.HDPE bez škatuľky)

Tip ta 'preskrizzjoni:

Viazaný na lekársky predpis

Grupp terapewtiku:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Żona terapewtika:

Linagliptín

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

R - Aktuálna registrácia

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2024-04-03

Fuljett ta 'informazzjoni

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/06665-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LINAGLIPTIN VIATRIS
5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
linagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Linagliptin Viatris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Linagliptin Viatris
3.
Ako užívať Linagliptin Viatris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Linagliptin Viatris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LINAGLIPTIN VIATRIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Linagliptin Viatris obsahuje liečivo linagliptín, ktoré patrí do
skupiny liekov nazývaných „perorálne
antidiabetiká”. Perorálne antidiabetiká sa používajú na
liečbu vysokých hladín cukru v krvi. Pôsobia
tak, že pomáhajú telu znížiť hladinu cukru v krvi.
Linagliptin Viatris sa používa u dospelých s „cukrovkou 2.
typu”, ak ochorenie nemožno dostatočne
kontrolovať jedným perorálnym antidiabetikom (metformínom alebo
derivátmi sulfonylmočoviny)
alebo samotnou diétou a pohybovou aktivitou. Linagliptin Viatris sa
môže užívať spolu s inými
antidiabetikami, napr. metformínom, derivátmi sulfonylmočoviny
(napr. glimepirid, glipizid),
empagliflozínom alebo inzulínom.
Je dôležité, aby ste dodr

Karatteristiċi tal-prodott

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/06665-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Linagliptin Viatris
5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg linagliptínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Ružová filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s vyrazeným
„M“ na jednej strane tablety a „LI“
na druhej strane s priemerom približne 8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Linagliptin Viatris je indikovaný na liečbu dospelých s diabetom
mellitus 2. typu ako podporná liečba
k diéte a pohybovej aktivite na zlepšenie kontroly glykémie:
ako monoterapia
-
ak sa metformín považuje z dôvodu neznášanlivosti za nevhodný
alebo ak je kontraindikovaný
z dôvodu poruchy funkcie obličiek,
ako kombinovaná liečba
-
v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu,
ak tieto neposkytujú dostatočnú
kontrolu glykémie (dostupné údaje o rôznych kombináciách
nájdete v častiach 4.4, 4.5 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka linagliptínu je 5 mg jedenkrát denne. Keď sa linagliptín
pridá k metformínu, dávka metformínu
sa má zachovať a linagliptín sa má podávať súbežne.
Ak sa linagliptín používa v kombinácii s derivátom
sulfonylmočoviny alebo s inzulínom, na zníženie
rizika hypoglykémie možno zvážiť nižšiu dávku derivátu
sulfonylmočoviny alebo inzulínu
(pozri časť 4.4).
Osobitné skupiny pacientov
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna
úprava dávky linagliptínu.
_Porucha funkcie pečene _
Farmakokinetické štúdie naznačujú, že u pacientov s poruchou
funkcie pečene nie je potrebná žiadna
úprava dávky, avšak s takýmito pacientmi chýbajú klinické
skúsenosti.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/06665-REG
2
_Staršie osoby _
Na