البلد: سلوفاكيا
اللغة: السلوفاكية
المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Limited, Írsko
A10BH05
perorálne použitie
tbl flm 14x5 mg (blis.PVC/OPA/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/OPA/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/OPA/Al); tbl flm 90x5 mg (blis.PVC/OPA/Al); tbl flm 100x5 mg (blis.PVC/OPA/Al); tbl flm 10x1x5 mg (blis.PVC/OPA/Al - jednotk.bal.); tbl flm 30x1x5 mg (blis.PVC/OPA/Al - jednotk.bal.); tbl flm 90x1x5 mg (blis.PVC/OPA/Al - jednotk.bal.); tbl flm 30x5 mg (fľ.HDPE v škatuľke); tbl flm 90x5 mg (fľ.HDPE v škatuľke); tbl flm 100x5 mg (fľ.HDPE v škatuľke); tbl flm 120x5 mg (fľ.HDPE v škatuľke); tbl flm 30x5 mg (fľ.HDPE bez škatuľky); tbl flm 90x5 mg (fľ.HDPE bez škatuľky); tbl flm 100x5 mg (fľ.HDPE bez škatuľky); tbl flm 120x5 mg (fľ.HDPE bez škatuľky)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Linagliptín
R - Aktuálna registrácia
2024-04-03
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/06665-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LINAGLIPTIN VIATRIS 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY linagliptín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Linagliptin Viatris a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Linagliptin Viatris 3. Ako užívať Linagliptin Viatris 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Linagliptin Viatris 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LINAGLIPTIN VIATRIS A NA ČO SA POUŽÍVA Linagliptin Viatris obsahuje liečivo linagliptín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká”. Perorálne antidiabetiká sa používajú na liečbu vysokých hladín cukru v krvi. Pôsobia tak, že pomáhajú telu znížiť hladinu cukru v krvi. Linagliptin Viatris sa používa u dospelých s „cukrovkou 2. typu”, ak ochorenie nemožno dostatočne kontrolovať jedným perorálnym antidiabetikom (metformínom alebo derivátmi sulfonylmočoviny) alebo samotnou diétou a pohybovou aktivitou. Linagliptin Viatris sa môže užívať spolu s inými antidiabetikami, napr. metformínom, derivátmi sulfonylmočoviny (napr. glimepirid, glipizid), empagliflozínom alebo inzulínom. Je dôležité, aby ste dodr اقرأ الوثيقة كاملة
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/06665-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Linagliptin Viatris 5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg linagliptínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Ružová filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s vyrazeným „M“ na jednej strane tablety a „LI“ na druhej strane s priemerom približne 8 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Linagliptin Viatris je indikovaný na liečbu dospelých s diabetom mellitus 2. typu ako podporná liečba k diéte a pohybovej aktivite na zlepšenie kontroly glykémie: ako monoterapia - ak sa metformín považuje z dôvodu neznášanlivosti za nevhodný alebo ak je kontraindikovaný z dôvodu poruchy funkcie obličiek, ako kombinovaná liečba - v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu, ak tieto neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie (dostupné údaje o rôznych kombináciách nájdete v častiach 4.4, 4.5 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávka linagliptínu je 5 mg jedenkrát denne. Keď sa linagliptín pridá k metformínu, dávka metformínu sa má zachovať a linagliptín sa má podávať súbežne. Ak sa linagliptín používa v kombinácii s derivátom sulfonylmočoviny alebo s inzulínom, na zníženie rizika hypoglykémie možno zvážiť nižšiu dávku derivátu sulfonylmočoviny alebo inzulínu (pozri časť 4.4). Osobitné skupiny pacientov _Porucha funkcie obličiek _ U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky linagliptínu. _Porucha funkcie pečene _ Farmakokinetické štúdie naznačujú, že u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky, avšak s takýmito pacientmi chýbajú klinické skúsenosti. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/06665-REG 2 _Staršie osoby _ Na اقرأ الوثيقة كاملة