LINÉZOLIDE Krka 2 mg/mL, solution pour perfusion

Pajjiż: Franza

Lingwa: Franċiż

Sors: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

linézolide

Disponibbli minn:

Krka, dd, Novo mesto

Kodiċi ATC:

J01XX08

INN (Isem Internazzjonali):

linezolid

Dożaġġ:

2 mg

Għamla farmaċewtika:

solution

Kompożizzjoni:

composition pour 1 mL de solution > linézolide : 2 mg

Tip ta 'preskrizzjoni:

liste I

Żona terapewtika:

Antibactériens à usage systémique, Autres antibactériens

Sommarju tal-prodott:

34009 550 ou 7 0 - 1 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 300 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 7 - 10 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 300 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Valide

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-10-17

Fuljett ta 'informazzjoni

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/10/2019
Dénomination du médicament
LINÉZOLIDE KRKA 2 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION
LINÉZOLIDE
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LINÉZOLIDE KRKA 2 mg/mL, solution pour perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
LINÉZOLIDE KRKA 2 mg/mL, solution pour perfusion ?
3. Comment prendre LINÉZOLIDE KRKA 2 mg/mL, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LINÉZOLIDE KRKA 2 mg/mL, solution pour perfusion
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LINÉZOLIDE KRKA 2 mg/mL, solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
LINÉZOLIDE KRKA est un antibiotique du groupe des oxazolidinones qui
agit en arrêtant la croissance de certaines
bactéries (germes) responsables d'infections. Il est utilisé pour
traiter les pneumonies et certaines infections cutanées ou
sous-cutanées. Votre médecin décidera si LINÉZOLIDE KRKA est un
traitement qui convient pour le traitement de votre
infection.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
LINÉZOLIDE KRKA 2 mg/mL, solution
pour perfusion?
Ne prenez jamais LINÉZOLIDE KRKA 2 mg/mL, solution pour perfusion
·
si vous êtes allergique (hypersensible) au linézolide ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
·
si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines un
m�

Karatteristiċi tal-prodott

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/10/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LINÉZOLIDE KRKA 2 mg/mL, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de solution pour perfusion contient 2 mg de linézolide. Chaque
poche pour perfusion de 300 mL contient 600 mg de
linézolide.
Excipients à effet notoire :
·
Glucose (13,7 g/300 mL)
·
Sodium (114 mg/300 mL)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide, incolore à jaune ou à brun-jaunâtre (pH: 4,6 –
5,2 ; osmolalité: 270 mOsmol/kg – 320 mOsmol/kg).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Pneumonies nosocomiales
Pneumonies communautaires
LINÉZOLIDE KRKA est indiqué chez les adultes dans le traitement des
pneumonies communautaires et nosocomiales
lorsqu’elles sont documentées ou suspectées à bactéries à Gram
positif sensibles. Afin de déterminer si LINÉZOLIDE KRKA
est un traitement approprié, il convient de tenir compte des
résultats des tests microbiologiques ou des données de
prévalence de la résistance aux antibiotiques des bactéries à Gram
(voir rubrique 5.1).
Le linézolide n’est pas actif dans le traitement des infections
dues à des germes à Gram négatif. Un traitement spécifique
des germes à Gram négatif doit être initié de façon concomitante
si un germe à Gram négatif est documenté ou suspecté.
Infections compliquées de la peau et des tissus mous (voir rubrique
4.4).
LINÉZOLIDE KRKA est indiqué dans le traitement des infections
compliquées de la peau et des tissus mous
UNIQUEMENT
lorsque que le test microbiologique a démontré que l’infection est
connue pour être provoquée par des bactéries à Gram
positif.
Le linézolide n’est pas actif dans le traitement des infections
dues à des germes à Gram négatif.
En cas d’infection bactérienne à Gram positif compliquée de la
peau et des tissus mous associée à une infection à Gram
négatif documentée ou susp