Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB01
etanercept
immunsuppressive
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Revmatoid artritt;Juvenil idiopatisk arthritisPsoriatic leddgikt;Aksial spondyloarthritis;Plaque psoriasis;Paediatric plakkpsoriasis.
Revision: 8
Tilbaketrukket
2017-02-13
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Utgått markedsføringstillatelse 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI LIFMIOR 25 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 25 mg ta’ etanercept. Etanercept hu proteina umana b’fattur nekrotiku għat-tumuri b’funzjoni tar-riċettur p75 Fc, prodott b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA bis-sistema ta’ espressjoni mammifera fl-ovarji ta’ ħamster Ċiniż (CHO). Etanercept hu dimer ta’ proteina kimerika magħmula permezz ta’ inġinerija ġenetika bil- fużjoni tad-dominju extra-ċellulari li jgħaqqad il-ligandi tal-fattur uman nekrotiku għat-tumuri tar- riċettur-2 (TNFR2/p75) mad-dominju Fc ta’ IgG1 uman. Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, ir- reġjuni CH 2 u CH 3 iżda mhux ir-reġjun CH 1 ta’ IgG1. Etanercept fih 934 amino aċidi u għandu toqol molekulari apparenti ta’ bejn wieħed u ieħor 150 kilodaltons. L-attività speċifika ta’ etanercept hi 1.7 x 106 unitajiet/mg. Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (trab għall-injezzjoni). It-trab hu abjad. Is-solvent hu likwidu ċar mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Artrite rewmatojde LIFMIOR f’taħlita ma’ methotrexate hu indikat għall-kura ta’ artrite rewmatojde attiva minn moderata sa severa fl-adulti meta r-rispons għall-mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda, inkluż methotrexate (kemm-il darba mhux kontraindikat), kienet inadegwata. LIFMIOR jista’ jingħata bħala monoterapija f’każ ta’ intolleranza għal methotrexate jew me Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Utgått markedsføringstillatelse 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI LIFMIOR 25 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 25 mg ta’ etanercept. Etanercept hu proteina umana b’fattur nekrotiku għat-tumuri b’funzjoni tar-riċettur p75 Fc, prodott b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA bis-sistema ta’ espressjoni mammifera fl-ovarji ta’ ħamster Ċiniż (CHO). Etanercept hu dimer ta’ proteina kimerika magħmula permezz ta’ inġinerija ġenetika bil- fużjoni tad-dominju extra-ċellulari li jgħaqqad il-ligandi tal-fattur uman nekrotiku għat-tumuri tar- riċettur-2 (TNFR2/p75) mad-dominju Fc ta’ IgG1 uman. Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, ir- reġjuni CH 2 u CH 3 iżda mhux ir-reġjun CH 1 ta’ IgG1. Etanercept fih 934 amino aċidi u għandu toqol molekulari apparenti ta’ bejn wieħed u ieħor 150 kilodaltons. L-attività speċifika ta’ etanercept hi 1.7 x 106 unitajiet/mg. Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (trab għall-injezzjoni). It-trab hu abjad. Is-solvent hu likwidu ċar mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Artrite rewmatojde LIFMIOR f’taħlita ma’ methotrexate hu indikat għall-kura ta’ artrite rewmatojde attiva minn moderata sa severa fl-adulti meta r-rispons għall-mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda, inkluż methotrexate (kemm-il darba mhux kontraindikat), kienet inadegwata. LIFMIOR jista’ jingħata bħala monoterapija f’każ ta’ intolleranza għal methotrexate jew me Aqra d-dokument sħiħ