Lifmior

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

etanercept

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L04AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

etanercept

Terapeuttinen ryhmä:

immunsuppressive

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis

Käyttöaiheet:

Revmatoid artritt;Juvenil idiopatisk arthritisPsoriatic leddgikt;Aksial spondyloarthritis;Plaque psoriasis;Paediatric plakkpsoriasis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2017-02-13

Pakkausseloste

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
LIFMIOR 25 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 25 mg ta’ etanercept.
Etanercept hu proteina umana b’fattur nekrotiku għat-tumuri
b’funzjoni tar-riċettur p75 Fc, prodott
b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA bis-sistema ta’ espressjoni
mammifera fl-ovarji ta’ ħamster Ċiniż
(CHO). Etanercept hu dimer ta’ proteina kimerika magħmula permezz
ta’ inġinerija ġenetika bil-
fużjoni tad-dominju extra-ċellulari li jgħaqqad il-ligandi
tal-fattur uman nekrotiku għat-tumuri tar-
riċettur-2 (TNFR2/p75) mad-dominju Fc ta’ IgG1 uman. Dan
il-komponiment Fc fih il-hinge, ir-
reġjuni CH
2
u CH
3
iżda mhux ir-reġjun CH
1
ta’ IgG1. Etanercept fih 934 amino aċidi u għandu toqol
molekulari apparenti ta’ bejn wieħed u ieħor 150 kilodaltons.
L-attività speċifika ta’ etanercept hi 1.7
x 106 unitajiet/mg.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (trab
għall-injezzjoni).
It-trab hu abjad. Is-solvent hu likwidu ċar mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Artrite rewmatojde
LIFMIOR f’taħlita ma’ methotrexate hu indikat għall-kura ta’
artrite rewmatojde attiva minn moderata
sa severa fl-adulti meta r-rispons għall-mediċini antirewmatiċi li
jimmodifikaw il-marda, inkluż
methotrexate (kemm-il darba mhux kontraindikat), kienet inadegwata.
LIFMIOR jista’ jingħata bħala monoterapija f’każ ta’
intolleranza għal methotrexate jew me

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
LIFMIOR 25 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 25 mg ta’ etanercept.
Etanercept hu proteina umana b’fattur nekrotiku għat-tumuri
b’funzjoni tar-riċettur p75 Fc, prodott
b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA bis-sistema ta’ espressjoni
mammifera fl-ovarji ta’ ħamster Ċiniż
(CHO). Etanercept hu dimer ta’ proteina kimerika magħmula permezz
ta’ inġinerija ġenetika bil-
fużjoni tad-dominju extra-ċellulari li jgħaqqad il-ligandi
tal-fattur uman nekrotiku għat-tumuri tar-
riċettur-2 (TNFR2/p75) mad-dominju Fc ta’ IgG1 uman. Dan
il-komponiment Fc fih il-hinge, ir-
reġjuni CH
2
u CH
3
iżda mhux ir-reġjun CH
1
ta’ IgG1. Etanercept fih 934 amino aċidi u għandu toqol
molekulari apparenti ta’ bejn wieħed u ieħor 150 kilodaltons.
L-attività speċifika ta’ etanercept hi 1.7
x 106 unitajiet/mg.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (trab
għall-injezzjoni).
It-trab hu abjad. Is-solvent hu likwidu ċar mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Artrite rewmatojde
LIFMIOR f’taħlita ma’ methotrexate hu indikat għall-kura ta’
artrite rewmatojde attiva minn moderata
sa severa fl-adulti meta r-rispons għall-mediċini antirewmatiċi li
jimmodifikaw il-marda, inkluż
methotrexate (kemm-il darba mhux kontraindikat), kienet inadegwata.
LIFMIOR jista’ jingħata bħala monoterapija f’każ ta’
intolleranza għal methotrexate jew me